[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘악템라’의 미국 특허를 공략하려는 셀트리온과 이를 지키려는 로슈 사이의 법적 분쟁이 2차전에 돌입한다.

미국의 특허소송 대응 협동조합인 유니파이드페턴츠(UnifiedPatents) 등에 따르면, 로슈와 이 회사의 자회사인 쥬가이제약은 ‘US8580264’ 특허(이하 264 특허)와 ‘US10874677’ 특허(이하 677 특허)의 무효를 인정한 미국 특허심판원(PTAB, Patent Trial and Appeal Board)의 최종 서면 결정에 불복, 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit)에 항소했다.

264 특허는 매주 또는 2주마다 토실리주맙을 포함하는 항-IL-6 수용체 항체 약물의 162mg 고정 용량 투약으로 류마티스 관절염(RA)을 치료하는 방법에 관한 것이고, 677 특허는 162mg의 토실리주맙을 함유하고 전달하는 피하 투여 장치에 관한 것이다. 쉽게 풀면, ‘악템라’ 피하주사제의 162mg 고정 용량 피하주사 투여 방법과 이를 이용하는 피하주사기에 관한 발명을 특허로 권리화한 것이다.

앞서 지난해 2월 셀트리온은 264 및 677 특허 발명이 출원 전 이미 임상시험을 통해 대중에 공개돼 신규성이 없는 데다, 먼저 출원된 특허를 통해 용이하게 도출할 수 있는 발명으로 진보성이 없다고 주장하며 PTAB에 심판을 청구, 약 1년 6개월 만에 무효 결정을 얻어냈다.

PTAB의 결정문에 따르면, 셀트리온은 쥬가이제약을 인수한 로슈가 이보다 더 이른 2009년 8월 ‘악템라’ 피하주사제의 임상2상 시험계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트리아얼스’(Clinical Trials)에 등록, 특허 출원 전 이미 ‘악템라’ 피하주사제의 주성분 고정 용량이 162mg이라는 것과 피하주사기가 필요하다는 내용이 대중에 공개돼 더는 새로운 것이 아니게 됐다고 주장(신규성 흠결, 35 U.S.C. §102)했다.

또한, 264 특허는 회사 측이 앞서 특허 출원한 발명을 통해 쉽게 예상할 수 있으며, 677 특허는 앞선 특허 출원과 지난 2007년 유명 SCI급 학술지 중 하나인 ‘Expert Review of Medical Devices’에 게재된 자가면역치료제 ‘휴미라’(성분명 : 아달리무맙)의 자동 피하주사기(Autoinjection Device for Subcutaneous Injection) 관련 논문을 통해 쉽게 유추할 수 있는 ‘자명한 것’(자명성·Obviousness, 35 U.S.C. §103)으로, 진보성이 없다는 것이 셀트리온의 주장이다.

PTAB은 약 1년 반의 심리 끝에 264 특허와 677 특허 모두 선행 자료들로부터 도출이 자명한 것이라고 판단, 셀트리온의 특허 무효 주장을 받아들였다.

셀트리온은 미국에서 ‘악템라’와 관련해 264 특허와 677 특허에 대해서만 심판을 진행한 것으로 파악된다. ‘악템라’의 물질특허가 이미 만료된 만큼, 이들 2개 특허가 미국에서 피하주사형 ‘악템라’ 바이오시밀러를 출시하는 데 가장 큰 걸림돌이라고 판단한 것으로 풀이된다.

셀트리온은 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 정맥주사제형과 피하주사제형을 모두 개발 중으로, 두 제형 모두 글로벌 3상 시험을 진행 중이다. 회사 측은 올해 안에 ‘CT-P47’의 임상시험을 마치고 글로벌 허가 신청에 나선다는 목표다.

로슈는 셀트리온과 특허 분쟁을 이어가기로 한 가운데, 최근 바이오젠과는 ‘악템라’ 특허 침해 소송을 합의한다는 골자의 서류를 미국 매사추세츠 연방법원에 제출하며 합의로 마무리했다.

바이오젠은 지난 9월 FDA로부터 허가받은 ‘악템라’의 퍼스트 바이오시밀러인 ‘토피던스’를 허가받은 상황으로, 로슈가 ‘토피던스’의 시장 진입을 공식적으로 허용했다는 평가다.

로슈가 셀트리온과 달리 바이오젠과 합의에 도달한 이유는 관련 소송에서 유리한 입장이었기 때문이다.

바이오젠과의 특허 분쟁은 ‘악템라’ 특허가 바이오젠의 공격을 받지 않는 상황에서 역으로 로슈가 특허침해를 주장하며 소송을 제기한 것으로, 설사 소송에서 패소한다고 해도 로슈는 바이오시밀러 1개 품목의 시장 진입을 허용할 뿐이다.

반대로 바이오젠 입장에서는 ‘악템라’ 특허가 ‘토피던스’ 출시의 직접적인 걸림돌이 될 수 있는 만큼 로슈가 내미는 손을 거절할 수 없었다는 분석이다.

그러나, 셀트리온과 특허 분쟁의 경우, 칼자루를 쥐고 있는 것은 셀트리온이어서 로슈가 합의를 시도하기가 만만치 않다. 해당 특허 분쟁은 셀트리온의 특허무효 심판 청구로 시작된 것으로, 로슈는 자사 특허를 지켜내야 하는 수비적 위치에 놓여 있다. 이런 가운데 셀트리온이 PTAB으로부터 264 특허와 677 특허가 무효라는 최종 서면 결정을 받아내면서 로슈는 입지는 더욱 위태로워졌다.

이는 로슈가 셀트리온과 합의를 시도하려면 상당히 불리한 조건으로 협상 테이블에 앉아야 한다는 의미다. 셀트리온 입장에서도 자사가 유리한 상황인 만큼, 웬만한 조건으로는 로슈가 내미는 합의 카드를 받아들일 이유가 없다. 로슈가 합의 대신 항소를 선택할 수밖에 없는 배경이다.

업계 관계자는 “PTAB이 자명성을 이유로 ‘악템라’ 특허무효를 인정했는데, 이를 뒷받침하는 선행 자료와 증거들이 워낙 다양해서 현재로서는 항소심에서도 셀트리온이 유리해 보인다”고 말했다.

한편, ‘악템라’는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)을 억제해 체내 염증 반응을 감소시켜 자가면역 질환을 치료하는 기전의 항체 의약품이다. 지난 2010년 1월 미국 FDA로부터 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료제로 처음 허가받았다. 국내에서는 2012년 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았으며, 판권은 JW중외제약이 보유하고 있다.

‘악템라’의 지난해 매출은 27억 100만 스위스 프랑, 우리 돈으로 4조 5300억원에 달했다.

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