[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 브라질 크리스탈리아가 메인스폰서로 참여하는 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상 2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류가 인도의약품관리국(DCGI, Drug Controller General of India)에 제출되었다고 23일 밝혔다.
알테오젠의 첫 파이프라인인 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발되어 국내 임상 2상까지 마쳤으나 미충족 의료수요가 작고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)으로 새롭게 임상 개발되어 임상 1b상까지 완료된 후 크리스탈리아에 기술 수출되었다.
이번 임상은 일주제형인 성장호르몬 ALT-P1를 인도 소아 60명을 대상으로 진행한다는 방침이다.
알테오젠 관계자는 “현재까지 3개 품목의 지속형 성장호르몬이 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 미국 FDA에서 승인 받았지만 NexP™플랫폼이 가진 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 생각했을 때 후발주자로 시장에 진입해도 충분히 경쟁력 있는 파이프라인이라고 생각한다”고 말했다. 이 관계자는 “기존 제품이 아직까지 석권하지 못한 시장도 존재해 이러한 니치마켓도 공략할 예정”이라고 덧붙였다.
이번 임상은 크리스탈리아가 메인스폰서로서 비용을 부담하고 알테오젠이 CRO와 커뮤니케이션 등 임상 관리를 수행하게 된다. 임상이 예정대로 진행될 경우 오는 2028년에는 해당 제품의 시판이 가능할 것으로 판단하고 있으며, 라틴 아메리카 지역 외의 판권은 여전히 알테오젠이 보유하고 있는 만큼 지속적으로 파트너사를 탐색한다는 계획이다.
참고로 성장호르몬 치료제 시장은 세계적으로 2022년 48억 6000만 달러에서 2032년 108억 7000만 달러로 연 평균 8%의 지속적인 성장이 예상되고 있다. 이는 단순히 치료 목적을 넘어 미용 등의 목적으로도 해당 치료제 수요가 증대하고 있기 때문이다. 특히, 큰 게이지의 주사바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있어, ALT-P1의 필요성도 높다고 이 회사는 판단하고 있다.
▶ NexP™에 대해
NexP™(넥스피)는 알테오젠의 단백질 공학 능력을 활용하여 체내에 풍부한 A1AT(Alpha 1 Anti Trypsin)에서 기능하는 부분을 제거하여, 체내 지속성만을 남긴 지속형 바이오베터 플랫폼이다.
치료 단백질의 C말단 및 N-말단에 융합이 가능해 다양한 약물을 붙일 수 있는 풍부한 확장성을 가지고 있다. 혈액 내에서 풍부한 물질이자, 폐기종 치료제 등을 통해 충분히 안전성이 확보된 물질을 기반으로 하고 있어 낮은 면역 반응을 보인다.
현재 알테오젠은 이를 활용하여 지속형 성장호르몬 치료제 ALT-P1의 성인 대상 국내 2상 및 소아 대상 해외 1b상을 마쳤으며, 2023년 소아 대상 해외 임상 2상의 IND를 신청했다. 2021년 국가신약 개발과제로 선정된 말단비대증 치료제인 ALT-B5 역시 이 플랫폼을 기반으로 개발하고 있다.
알테오젠은 2008년 설립되어 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC) 치료제 등을 연구개발하는 바이오 기업이다. 약물 지속형 플랫폼인 NexPTM-fusion 및 ADC 플랫폼 NexMabTM등 다양한 플랫폼을 갖추고 있다. 이를 활용한 핵심 파이프라인은 SC제형 변경플랫폼인 ALT-B4(재조합 히알루로니다제)는 물론이고, ALT-P1(지속형 인성장호르몬 치료제) 및 ALT-L9(Eylea® 바이오시밀러), ALT-BB4(히알루로니다제 단독제품, 제품명:테르가제) 등이다.
