[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 6일 올해 3분기(7·8·9월)에 진행된 총 155개 의료제품의 허가심사 결과(허가보고서)를 의약품안전나라를 통해 공개했다. 이 중에는 대웅제약의 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정’ 등 다수의 혁신 신약이 포함돼 가장 풍성한 수확기였다는 평가가 나온다.
허가심사 결과가 공개된 의료제품은 의약품 103개, 의약외품 52개다. 공개된 의료제품 중 신규허가는 134개, 변경허가는 21개다.
특히 올해 3분기에는 가장 많은 의료제품의 허가심사 내역이 공개됐다. 1분기의 경우 117개, 2분기는 89개가 공개됐다.
이로써 올해 3분기까지 허가심사 결과가 공개된 의료제품은 총 361개로 늘었다. 품목별로는 의약품이 263개(신약 72개, 자료제출의약품 191개), 의약외품(안전성·유효성 심사대상)이 98개 였다.
3분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲대웅제약의 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)’ ▲GSK의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’다.
희귀의약품은 ▲한국MSD의 폰히펠-린다우 질환 치료제 ‘웰리렉정(벨주티판)’ ▲한독의 수입의약품인 담관암 치료제 ‘페마자이레정4.5·9·13.5mg(페미가티닙)’ ▲한국BMS제약의 폐색성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스캡슐2.5·5·10·15mg(마바캄텐)’ ▲길리어드 사이언스의 삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’ ▲한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 ‘파드셉주20·30mg(엔포투맙베도틴)’ ▲한독의 수입의약품인 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비주(타파시타맙)’ 등의 허가심사 내역이 공개됐다.
[용어설명]
* 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL): 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 희귀 질환.
* 폐색성 비대성 심근병증: 심장의 근육이 두꺼워져 심장 기능의 이상을 초래하는 유전 질환으로 심장에서 피가 뿜어져 나가는 ‘좌심실 유출로’가 폐쇄된 상태.
* 삼중음성유방암: 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2 (HER2)가 모두 없는 유방암.
의약외품은 ▲코편이 없는 리앤웰미세먼지와이어리스입체마스크(KF94) ▲신소재 코편을 사용한 아에르제로비말차단용마스크(KF-AD) 등이 공개됐다.
자세한 허가심사 결과는 의약품안전나라에 접속한 후 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.
