[헬스코리아뉴스 / 이시우] 일본 요미우리신문은 최근 일본의 식약청인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 올해 미국에 사무소를 개설하고 이를 위한 예산을 배정할 계획이라고 보도했다.
PMDA의 미국 사무소 개설은 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, 일본 내에서 어떻게 신약 승인신청을 하는지 등에 대해 무료로 컨설팅을 지원할 예정이다.
우리나라의 보건복지부격인 후생노동성은 PMDA가 미국 FDA와 긴밀하게 협력해 미국 및 유럽에서는 허가되었으나 일본에서는 허가되지 못한 신약들이 없도록 한다는 방침이다.
PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관으로 기업, 대학, 연구소 등에 임상시험 및 허가신청 등에 대한 자문을 제공하고 있다.
현재 워싱턴 D.C.는 PMDA 미국 사무소의 후보지 중 하나로 검토되고 있으며, 일본 심사관 파견과 미국 현지에서의 인력 채용을 병행할 것으로 알려지고 있다.
PMDA 미국 사무소는 스타트업들이 모이는 미팅이나 컨퍼런스에 참여해 정보를 제공하고, 미국과 일본과의 임상시험과 신약 허가 절차상의 유사점, 혁신 신약에 대한 신속 승인절차 등을 설명하면서 미국 스타트업들의 일본 내 유치를 추진할 계획이다.
일본은 의약품 시장 3위 국가이나 해외 신약개발 스타트업들의 일본 진출은 미흡한 실정이기 때문이다.
예컨대 2016년과 2020년 사이에 미국과 유럽에서 암 및 기타 난치성질환에 대해 86개의 신약이 허가되었으며 이중 48개 신약(56%)이 스타트업에서 나왔다. 특히 이들 스타트업들은 미국과 유럽에서만 신약의 허가를 획득하고 있다.
이는 일본이 미국과 중국 다음으로 큰 의약품 시장이지만 언어 장애 및 기타 요인 등으로 일본 시장 진출을 하지 못하고 있어서다.
이에 PMDA 미국 사무소는 이들 기업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과 협력할 수 있도록 적극인 지원에 나선다는 계획이다.
PMDA는 미국 사무소와 별도로 아시아 사무소를 별도로 개설해 아시아 기업들의 일본 내 진출도 지원한다는 방침이다.
