[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동국제약이 개발 중인 전립선비대증 치료 복합 개량신약이 임상시험을 성공적으로 마무리하며 상용화에 바짝 다가섰다.
동국제약은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’(코드명)의 임상 3상을 종료했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 연내 ‘DKF-313’에 대한 임상3상 결과보고서 제출을 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다.
동국제약 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “‘DKF-313’ 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다”며 “국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정”이라고 말했다.
‘DKF-313’은 세계 최초의 두타스테리드와 타다라필 성분 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선하는 이중 효과로 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 1일 1회 1정 복용으로 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 전망된다.
회사 측에 따르면, ‘DKF-313’은 임상3상 시험에서 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났다. 약물이상반응은 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
동국제약 관계자는 “전 세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황”이라며 “‘DKF-313’의 개발은 전립선비대증의 치료에 있어서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 그 의미가 크다”고 강조했다.
‘DKF-313’ 개발에는 동국제약이 주관사로, 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 3개 제약사가 참여사로서 비용을 분담했다. 이들 제약사는 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 뒤 동시 발매할 예정이다. 제품 생산은 개발 주관사인 동국제약이 일괄적으로 맡아 각 회사에 공급할 계획이다.
한편, 지난해 기준 국내 전립선 비대증 치료제 시장 규모(유비스트 기준)는 약 5000억원으로 추정된다. 글로벌 시장 규모(글로벌데이터 기준)는 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억달러에 이를 것으로 전망된다.
