[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 세계 최초로 보툴리눔톡신 제제의 사각턱 적응증 획득에 성공했다.
대웅제약은 지난 25일 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 식품의약품안천처로부터 양성교근비대(이하 ‘사각턱’) 적응증을 허가받았다고 27일 밝혔다. 이로써 ‘나보타’는 미용 분야에서 ▲미간주름 ▲눈가주름 ▲사각턱 적응증을, 치료 분야에서 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀 경련 적응증을 확보해 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다.
대웅제약에 따르면, ‘나보타’의 사각턱 적응증은 전 세계 보툴리눔톡신 중 최초로 얻어낸 적응증이다. 이에 따라 ‘나보타’는 상안면과 하안면 등 주요 시술 부위에 적응증을 보유한 유일한 제품으로, 안면부 시술에서 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.
‘나보타’는 성인 180명을 대상으로 중앙대학교병원과 건국대학교병원에서 진행한 사각턱 적응증 3상 임상시험에서 위약군 대비 우월성을 입증했다. 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율 그리고 대상자 만족도 등 모든 유효성 평가에서 통계적 유의성이 확인됐다.
반복투여 시 유효성을 확인하기 위해 진행한 연장시험에서는 반복투여 후 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량이 1회차 투여 시보다 증가하는 것으로 나타났다.
최대 효과 발현 시점 기준 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 안전성에서도 특이한 사항은 관찰되지 않아 사각턱 개선에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는 제품임을 입증했다.
대웅제약은 해외에서도 사각턱 적응증을 추가해 글로벌 시장에서 ‘나보타’를 안면부 시술의 대표 제품으로 육성하겠다는 목표다. 나아가 국내 유일 턱밑 지방개선 주사제인 ‘브이올렛’과 함께 안면부 복합시술법을 개발, 의료진과 환자가 안전하고 차별화된 제품을 통해 만족스러운 시술 결과를 경험할 수 있도록 하겠다는 방침이다.
