[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약이 자사의 통풍치료 신약 ‘에파미뉴라드’(Epaminurad, 코드명 URC102)에 대해 대만에서 3상 임상시험을 진행한다. 지난 6월 26일 재신청한 3상 임상시험 계획(IND)이 17일 대만 식품의약품청(TFDA)을 통과한데 따른 것이다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.

JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록과 투약을 시작했다.

JW중외제약 관계자는 18일 헬스코리아뉴스에 “에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족, 우수한 안전성과 내약성을 확인했다”며 “아시아지역 중심 임상3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다”고 말했다.

JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드의 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술수출한 바 있다.

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