[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약·바이오 산업의 컨트롤타워 역할을 맡을 바이오헬스혁신위원회의 기틀 마련이 막바지에 들어섰다. 당초 정부가 계획한 대로 입법 대신 훈령으로 법적 근거를 마련 중인데, 그동안 알려졌던 것과 달리 총리실 훈령이 아닌 대통령 훈령으로 규정 마련을 추진 중이다. 위원회의 가칭에는 포함됐던 ‘디지털’도 빠졌다.

법제처는 최근 보건복지부가 심사를 의뢰한 ‘바이오헬스혁신위원회 설치·운영에 관한 규정안’에 대한 심사를 마쳤다.

이번 훈령은 의약품, 의료기기 및 보건의료기술 등과 관련된 바이오헬스의 육성과 바이오헬스와 첨단기술과의 융복합을 지원하기 위해 바이오헬스혁신위원회를 설치하고 그 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 규정하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲바이오헬스혁신위원회 설치 및 기능 ▲바이오헬스혁신위원회의 구성 ▲관계 기관 등에 대한 협조 요청 등이다.

헬스코리아뉴스가 입수한 ‘바이오헬스혁신위원회 설치·운영에 관한 규정안’에 따르면, 바이오헬스혁신위원회는 ▲바이오헬스 혁신 정책의 수립 및 홍보 ▲관련 부처별 추진과제 수립 및 추진성과 점검 ▲관련 제품 및 서비스의 기술개발 및 생산·수급 ▲관련 국내 기업, 행정기관·공공단체나 그 밖의 기관·단체 간 협력체계 구축 ▲관련 법·제도 개선 ▲관련 국제협력 등의 사항을 심의·조정하는 역할을 하게 된다.

위원장은 국무총리이며, 위원은 위원장을 포함해 ▲기획재정부 장관 ▲교육부 장관 ▲과학기술정보통신부 장관 ▲외교부 장관 ▲산업통상자원부 장관 ▲보건복지부 장관 ▲중소벤처기업부 장관 ▲국무조정실장 ▲개인정보보호위원회 위원장 ▲식품의약품안전처장 ▲특허청장 ▲질병관리청장, 그리고 민간 전문가 등 최대 30명으로 구성한다. 민간 전문가 위원은 임기가 2년으로, 한 차례만 연임할 수 있다.

위원회의 사무를 효율적으로 처리하기 위해 보건복지부에는 바이오헬스혁신추진단을 둘 수 있고, 위원회의 간사는 보건복지부 보건의료정책실장이 맡는다.

이번 규정안에서 가장 눈에 띄는 부분은 위원회 설립 추진 과정에서 가칭으로 내세운 ‘디지털·바이오헬스혁신위원회’에서 디지털 부문이 빠진 것과, 제약업계가 예상했던 총리실 훈령이 아닌 대통령 훈령으로 위원회 설치 근거가 마련되고 있다는 점이다.

규정안이 바이오헬스와 정보통신기술의 융·복합을 한 차례 언급하고 있으나, 디지털 헬스와 관련한 별도의 육성·지원 기능을 명시하지 않고 있다. 이로 미뤄 볼 때, 바이오헬스혁신위원회는 향후 의약품, 의료기기 및 보건의료기술 등과 관련한 제약·바이오 분야 지원에 더 집중할 것이라는 관측에 무게가 실린다.

대통령 훈령의 경우, 당초 제약업계가 기대했던 대통령 직속이 아닌 총리 직속으로 바이오헬스혁신위원회가 설치되는 상황에서 위원회의 위상을 조금이라도 더 높이기 위한 선택으로 풀이된다. 실무를 하는 데는 대통령 훈령과 총리실 훈령 간에 큰 차이가 없으나, 대통령 훈령이 지닌 상징성이 더 크기 때문이다.

헬스코리아뉴스는 이번 훈련 규정안과 관련해 구체적인 배경과 입장을 보건복지부에 문의했으나, 복지부 관계자는 “규정안이 아직 공식적으로 최종 결정된 것이 아니어서 아직 구체적으로 설명해 드리기가 어렵다”고 답했다.

복지부에 따르면, 이번 규정안 발의는 조만간 이뤄질 것으로 보인다.

복지부 관계자는 “규정안 마련 프로세스가 다음 주 정도면 완료될 예정”이라며 “조만간 확정적으로 말씀드릴 수 있을 것”이라고 말했다.

제약업계에서는 복지부가 입법 없이 훈령으로 바이오헬스혁신위원회를 신설하는 것을 두고 기대와 우려가 교차하고 있다. “일단 위원회 신설부터 해야 한다”는 의견과 “위원회를 신설해도 안정성과 지속성이 문제 될 수 있다”는 의견이 혼재된 상황이다.

제약업계 주요 관계자인 A씨는 “입법 절차를 거치면 시간이 오래 걸린다. 관련된 다른 법들도 모두 개정해야 한다. 위원회가 언제 설치될 수 있을지 알 수 없다”며 “일단 훈령이더라도 컨트롤타워를 설치해서 지원 방안을 마련할 필요가 있다”고 말했다.

국내 한 제약사 관계자인 B씨는 “총리실 훈령이든, 대통령 훈령이든, 훈령은 행정기관들을 강제할 수 없고, 정권이 바뀌면 사라질 수도 있다. 훈령으로 만들어진 위원회 중에 제 역할을 못 하는 곳이 한둘이 아니다”라며 “시간이 오래 걸리더라도 입법 절차를 통해 법률화해야 위원회를 지속적이고 안정적으로 운영할 수 있다”고 지적했다.

한편, 정부는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 목표로 신시장 창출전략, 제3차 제약바이오산업 육성 및 지원 종합계획 등을 잇달아 제시하고 있다. 지난 5월 바이오를 국가첨단전략산업으로 지정한 데 이어, 지난달에는 바이오의약품에 대한 세제 지원책까지 마련했다.

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