혁신의료기기 지정 제품 61%가 소프트웨어

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 올해 식약처가 지정한 혁신의료기기 제품의 61%가 소프트웨어인 것으로 나타났다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 13개 제품이 혁신의료기기로 지정을 받았다.

혁신의료기기란, 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.

혁신의료기기 지정 제품을 보면 13개 제품 중 전체의 61%인 8개 제품이 ‘소프트웨어’인 것으로 나타났다. 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순이었다.

소프트웨어는 좌심실기능부전 심전도분석, 경도인지기능장애 개선 소프트웨어 등을 말하며, 기계·기구류는 반지형태 혈압 등 측정 검사용 기기, 교감신경 차단 고혈압 치료 전기수술기 등을 가리킨다. 체외진단기기는 외상성 뇌손상 진단 보조 면역검사시약을 의미한다.

식약처는 “혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다”고 강조했다. 우선심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기를 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 제도이며, 단계별심사는 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠 심사하는 것이다.

식약처는 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원’ 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다.

전자약은 전기자극 등 인체에 에너지를 가하여 정신, 면역 및 대사질환 등을 치료하는 제품이다. 다양한 제품의 사례는 ▲우울증상 개선을 위한 전기자극기 ▲항암제 전달 초음파수술기 ▲희귀질환 유전자 변이 정보제공 체외진단의료기기 등이다.

혁신의료기기 지정 제품 매년 증가 추세

혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세에 있다. 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정되었다. 전체 신청 건수의 약 24%에 달하는 수치다. 올해에는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정되어 37%의 지정률을 보이고 있다.

연도별 신청(지정) 현황을 보면, 2020년 36(8)건 → 2021년 57(9)건 → 2022년 37(10)건 → 2023년 7월말 현재 35(13)건 등이었다.

현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에는 ‘허가 특례’를 적용받은 제품이 9개였고, ‘특례 적용이 가능’한 제품이 15개로, 식약처는 동 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 적극 지원할 예정이다.

이와는 별도로 지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가 받은 제품은 4개였다.

혁신의료기기 지정에서 ▲‘특례 지원 가능 제품’은 확증임상시험 진행 등 허가준비 중으로 허가신청 시 우선심사 특례 적용 가능한 제품, ▲‘기허가 제품’은 혁신의료기기 지정 전에 이미 허가된 제품, ▲‘허가 특례 제품’은 단계별 심사, 우선심사 등 특례를 적용해 허가 완료됐거나 허가 진행중인 제품, ▲‘허가 완료 제품’은 혁신의료기기 지정 후 특례 적용 없이 의료기기 허가를 받은 제품을 말한다. <아래 도표 참조>

현신의료기기 지정 특례 현황 — 혁신의료기기 지정 특례 현황(2020.05~2023.07)

한편, 식약처는 부처간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품의 허가 이후 원활한 시장 진입을 위해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 수 있는 방법을 모색 중이다.

혁신의료기기 지정 목록(2023년 7월 31일 기준)

연번	업체명	군종류	지정번호	지정 연월일	품목명 (제품명, 모델명)	제품 개요
1	㈜뷰노	첨단 기술군	일반 제1호	’20.7.22.	안과영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)	인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어
2	㈜다원 메닥스	첨단 기술군	일반 제2호	’20.7.22.	치료용중성자조사장치 (가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT)	입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치
3	㈜휴런	첨단 기술군	일반 제3호	’20.7.28.	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (mPDia, mPDia 외 1건)	인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어
4	㈜스키아	첨단 기술군	일반 제4호	’20.8.3.	네비게이션의료용 입체정위기 (SKIA-Breast, SKIA-ST02)	유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비
5	㈜루닛	첨단 기술군	일반 제5호	’20.9.18.	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR)	인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어
6	㈜뷰노	첨단 기술군	일반 제6호	’20.9.22.	생체신호분석 소프트웨어 (VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01)	인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어
7	㈜코어라인소프트	첨단 기술군	통합-일반 제7호	’20.11.17. (일반) ’23.3.27. (통합)	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ( - , AVIEW NeuroCAD)	인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어
8	㈜메디 웨일	첨단 기술군	일반 제8호	’20.12.24.	심혈관위험평가 소프트웨어 (DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01)	인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어
9	㈜메디컬 에이아이	첨단 기술군	일반 제9호	’21.3.17.	심전도분석소프트웨어 (카디오-이지스, 카디오-이지스)	인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석해 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어
10	㈜미래 컴퍼니	첨단 기술군	일반 제10호	’21.5.4.	자동화시스템로봇수술기 (레보아이(Revo-I), MSR-5100)	담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템
11	㈜라온 메디	첨단 기술군	일반 제11호	’21.5.12.	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 ( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep))	인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어
12	㈜티이 바이오스	공익 의료군	일반 제12호	’21.7.28.	인공각막 (C-Clear, TAC010)	선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막
13	㈜뉴로 소나	첨단 기술군	일반 제13호	’21.8.27.	집속형초음파자극시스템 ( - , NS-US200)	저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료
14	㈜루닛	첨단 기술군	일반 제14호	’21.9.2.	유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건)	인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어
15	㈜리브스메드	기술 혁신군	일반 제15호	’21.10.15.	일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류) (아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건)	외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성
16	㈜뷰노	첨단 기술군	일반 제16호	’21.10.25.	심전도분석소프트웨어 (VUNO Med-DeepECG, VN-C-04)	인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어
17	㈜로엔 서지컬	첨단 기술군	일반 제17호	’21.12.2.	자동화시스템 로봇수술기 (easyUretero, easyUretero 100)	연성요관내시경을 사용하여 신장 내 결석 제거술 등에 사용하는 자동화시스템로봇수술기
18	㈜노보 믹스	첨단 기술군	일반 제18호	’22.2.25.	종양관련유전자검사시약 ( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)	수술한 진행성 위암 2기, 3기 환자의 5년 생존율에 대한 예후를 예측해주는 제품
19	㈜제이엘케이	첨단 기술군	통합-일반 제19호	’22.4.26. (일반) ’22.12.15. (통합)	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (JBS-01K, JBS-01K)	인공지능 기술을 적용하여 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)에서 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 병변 발생 및 유형 분류 진단을 보조하는 소프트웨어
20	㈜라이프시맨틱스	첨단 기술군	일반 제20호	’22.12.1.	호흡재활소프트웨어 (Redpill 숨튼, LS-ST-001)	폐암, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 등과 같은 호흡기질환 환자를 치료하기 위한 목적의 호흡재활소프트웨어
21	㈜에스알파테라퓨틱스	첨단 기술군	일반 제21호	’22.12.1.	시각훈련소프트웨어 ( - , SAT-001)	소아 근시 환자를 대상으로 앱의 디지털 언어를 통해 사용자의 행동 또는 환경 변화를 유도하여 근시 진행을 지연시키는 소프트웨어
22	㈜뷰노	첨단 기술군	일반 제22호	’22.12.1.	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04)	폐 CT 영상을 분석하여 폐결절을 검출하고, 결절에 대한 정량적 정보를 제공하는 소프트웨어
23	㈜빔웍스	첨단 기술군	일반 제23호	’22.12.1.	유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 ( - , CadAI-B)	실시간으로 유방 초음파 영상을 분석하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어
24	㈜에임 메드	첨단 기술군	통합 제24호	’22.12.15.	인지치료소프트웨어 ( - , Somzz)	불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기
25	웰트㈜	첨단 기술군	통합 제25호	’22.12.15.	인지치료소프트웨어 (WELT-I , WELT-IP)	불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기
26	㈜두브 레인	첨단 기술군	일반 제26호	’22.12.22.	인지치료소프트웨어 (D-Kit, D-Kit)	발달장애 아동(4~7세)의 인지기능을 개선하는데 사용되는 모바일 의료용 앱 형태의 디지털치료기기
27	㈜에이아이트릭스	첨단 기술군	일반 제27호	’22.12.22.	생체신호분석소프트웨어 (AITRICS-VC , AITRICS-VC)	입원환자의 EMR(전자의무기록 19종) 데이터를 모니터링하여 일반병동에서 패혈증 위험도, 중증 이벤트* 및 중환자실에서 상태 악화 위험도(사망)를 예측해주는 소프트웨어 * 사망, 중환자실 전실, 심정지
28	㈜스카이랩스	첨단 기술군	일반 제28호	’23.1.9.	혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터) (CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건)	반지형태의 제품으로 장기간 착용하여 심전도, 맥동, 맥박수, 산소포화도, 혈압 등을 측정하는 장치
29	㈜메디컬에이아이	첨단 기술군	통합 제29호	’23.2.16.	심전도분석소프트웨어 (AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD)	12유도 심전도를 활용한 좌심실수축기능부전(LVSD) 가능성에 대한 점수 및 위험도에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어
30	㈜이지 다이아텍	첨단 기술군	일반 제30호	’23.3.8.	일반면역검사시약 (VEUPLEX™ TBI assay, EZ - TBIV)	환자의 혈액(혈청)에서 GFAP(glial fibrillary acidic protein), UCHL1(Ubiquitin C- terminal hydrolase L1)을 자성입자 시스템 기반의 형광면역측정법으로 정성하여 외상성 뇌손상 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기
31	㈜올리브헬스케어	첨단 기술군	일반 제31호	’23.3.13.	지각 및 신체 진단용 기구 ( - , BC715-WFWT)	근적외선 영역대 파장의 LED를 유방조직에 조사하여 정량적으로 측정된 유방 내 생리학적 지표(HbO₂, HHb, StO₂, Lipid, Water)들의 영상 정보와, 악성 병변의 존재가능성을 수치로 제공하여 유방종양의 양성과 악성의 진단을 보조하는 기구
32	㈜딥노 이드	첨단 기술군	통합 제32호	’23.3.27.	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (DEEP:NEURO, DN-CA-01)	빅데이터 및 인공지능(AI) 기술을 이용하여 뇌혈관 MRA영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
33	㈜뉴냅스	첨단 기술군	일반 제33호	’23.5.19.	인지치료소프트웨어 (VIVID Brain, NNS-VB)	뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실(VR)기반 시지각학습 훈련을 제공하여 시야장애를 개선하는 소프트웨어
34	㈜칼로스메디칼	의료 혁신군	일반 제34호	’23.6.21	범용전기수술기, 일회용발조절식전기 수술기용전극 (Denex, Denex G, Denex C)	신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료
35	㈜이모 코그	첨단 기술군	일반 제35호	’23.6.21	인지치료소프트웨어 (Cogthera, ET-101)	경도인지장애 환자를 대상으로 인지중재치료법 기반 메타기억훈련을 환자 맞춤형으로 제공하여 인지기능을 개선하는 소프트웨어
36	㈜딥큐어	첨단 기술군	일반 제36호	’23.7.5.	범용전기수술기 (HyperQureTM Renal Denervation Generator, DQRDN-G200) 일회용손조절식전기 수술기용전극 (HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument, DQRDN-N0205, DQRDN-N0508, DQRDN-N0811)	신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료
37	㈜웨이센	첨단 기술군	일반 제37호	’23.7.19.	위암영상검출·진단보조소프트웨어 (WAYMED endo ST CS, WME-ST-CS)	인공지능 기술로 위내시경 영상을 실시간으로 분석하여 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 제공하여 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어
38	㈜뉴냅스	첨단 기술군	일반 제38호	’23.7.21.	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (Stroke Onset Time AI, NNS-SOTA)	인공지능 기술로 뇌 MRI 영상을 분석하여 뇌경색 혈전용해 치료 결정에 대한 뇌경색 발병시각의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 추정하여 의료진의 진단결정을 보조하는 소프트웨어
39	㈜뉴냅스	첨단 기술군	일반 제39호	’23.7.21.	인지치료소프트웨어 (Nu.T, NNS-IXTS)	가상현실(VR) 기기를 이용한 시지각학습 훈련을 제공하여 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 소프트웨어
40	㈜에이아이인사이트	첨단 기술군	통합 제40호	‘23.7.24.	안과영상검출·진단보조 소프트웨어 (WISKY, WISKY)	인공지능 기술로 안저영상을 분석하여 망막질환 (나이관련 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증) 유무를 나타내어 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어

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