[헬스코리아뉴스 / 이충만] 1년에 2회 투약하는 노바티스의 고지혈증 치료제 ‘렉비오(Leqvio, 성분명: 인클리시란·inclisiran)’가 미국에서 라벨을 업데이트하면서 쓰임새를 대폭 넓혀가고 있다. 이에 따라 국내 허가 시기에 대한 궁금증도 커져가고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지 시간), 심혈관 질환이 발생하지 않았지만 위험성이 높은 환자를 대상으로 저밀도 지질 단백질-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 스타틴 치료의 보조요법으로서 ‘렉비오’의 라벨 확대를 승인했다. 이전에는 심혈관 질환이 발생한 환자를 대상으로만 사용 가능했다.

이번 FDA의 승인은 VictORION 임상 프로그램의 전반적인 데이터를 근거로 했다. VictORION 임상 프로그램은 전 세계 50여 개국에서 6만 명 이상의 이상지지혈증 환자를 대상으로 실시하는 27건의 임상 3상 시험으로 구성되어 있다.

이날 빅터 불토(Victor Bulto) 노바티스 미국 지사 총괄은 “높은 LDL-C 수치는 심장 질환을 유발하는 가장 큰 위험 요인 중 하나”라며 “이번 라벨 업데이트는 LDL-C를 낮추는 데 애로사항을 겪는 많은 환자들에게 필요한 옵션을 제공해줄 것”이라고 말했다.

‘렉비오’는 혈중 내 LDL-C 감소시켜 이상지지혈증을 치료제하도록 설계된 소형 간섭 RNA 치료제(siRNA)이다. siRNA는 특정 RNA가 단백질로 만들어지지 않도록 억제하는 작용 기전으로, ‘렉비오’는 이상지지혈증 분야에서 허가된 사상 첫번째 RNA 치료제이다.

이 약물은 본래 미국 앨나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)가 발굴한 RNA 치료제였다. 이 회사는 치료제 개발에 속도를 내기 위해 지난 2013년 2월 미국 더 메디슨즈 컴퍼니(The Medicines Company)와 ‘렉비오’를 개발 및 상용화하기 위한 협력 계약을 체결했다. 노바티스는 2019년 11월, 더 메디슨즈 컴퍼니를 인수하면서 ‘렉비오’의 일부 권리를 이전 받았다.

미국 FDA는 지난 2021년 12월, VictORION 임상 프로그램 중 3건(시험명: ORION-9, ORION-10, ORION-11)에서 도출된 연구 데이터를 근거로 ‘렉비오’를 처음 허가했다. 해당 시험에서 ‘렉비오’를 투여 받은 이상지지혈증 환자군은 치료 17개월 차에 위약군 대비 최대 52%의 LDL-C 감소효과가 있는 것으로 나타났다.

‘렉비오’의 가장 큰 장점은, 기존의 이상지지혈증 치료제 대비 투약 편의성이 대폭 개선됐다는 것이다. 현재 가장 많이 처방되는 ‘스타틴’(Statin) 계열 약물은 매일 복용해야 한다. 단일클론항체 주사제인 미국 암젠(Amgen)의 ‘레파타(Repatha, 성분명: 에볼로쿠맙·evolocumab)’와 프랑스 사노피(Sanofi)의 ‘프랄런트(Praluent, 성분명: 알리로쿠맙·alirocumab)’의 경우, 2주 혹은 4주에 1회 투약 받아야 한다.

반면, ‘렉비오’는 처음에는 3개월에 1회 투약 받고, 그 다음부터는 6개월에 1회 투약 받으면 된다. 이는 단일클론항체 주사제의 약효 지속시간이 한 달 남짓인 반면, RNA 치료제는 6개월에서 최대 1년까지 지속되기 때문이다.

높은 효과와 편리성 때문에 이상지지혈증 치료제 시장에서 게임 체인저가 될 것이라는 분석이 나온다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)는 ‘렉비오’가 최대 29억 달러의 매출을 올릴 것으로 추정한 바 있다.

우리나라 식품의약품안전처도 2021년부터 한국노바티스가 신청한 ‘렉비오’의 임상 3상 시험 계획(IND) 3건을 승인하며 국내 도입의 기대감을 높이고 있다.

2021년 2월에 가장 먼저 승인된 3상 연구는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD 위험이 높고 LDL-C이 상승한 국내 환자 80명을 대상으로 식이요법과 최대 내약 용량의 스타틴에 대한 부가요법으로서 ‘렉비오’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이었다.

해당 시험은 지난해 6월 최종 완료되었다. 따라서 ‘렉비오’는 올해 또는 내년에 식약처의 품목허가를 취득할 것으로 보인다.

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