항암제 허셉틴 국내 시장 경쟁 가열 ... 삼오제약 합류

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 약 1000억 원에 달하는 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명: 트라스투주맙trastuzumab)’ 시장을 차지하기 위한 제약 업체들의 경쟁이 한층 더 치열해질 전망이다. 한국로슈, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 대웅제약이 4분하고 있던 기존 구도에 삼오제약이 참전한다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 10일 삼오제약의 ‘투젭타주(성분명: 트라스투주맙)’ 2가지 용량(150mg 및 440mg)을 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가한 것으로 확인됐다. 대상 적응증은 HER2(사람상피세포증식인자수용체2형) 양성 유방암 및 위암의 치료이다.

HER2은 세포의 생산에 관여하는 유전자 단백질이다. 이 단백질은 정상적인 세포에도 근소하게 존재하여 세포의 증식조절기능을 담당하는 것으로 추정된다. 과잉 발현 또는 과도하게 활성화될 경우, 세포의 증식 또는 악성화에 기여한다. 전체 유방암 및 위암에서는 약 20%가 HER2 변이가 확인된다.

스위스 로슈(Roche)의 ‘허셉틴’은 HER2 세포의 결합 부위인 항원결정기에 특이적으로 부착되어 HER2 수용체간의 동이합체화(homodimerization, 동일한 두 개의 분자가 중합하는 현상)를 억제하여 HER2 매개 신호 전달을 차단하는 전 세계 최초의 HER2 표적 치료제이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 1998년 9월, HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 ‘허셉틴’을 처음 허가했으며, 우리나라 식약처는 2005년 7월에 ‘허셉틴’을 품목허가했다.

‘허셉틴’은 국내 출시 이후 HER2 양성 유방암 시장을 장악했다. 지난 2016년 기준 ‘허셉틴’의 급여 청구액은 1015억 원에 달했다.

국내 제약 업체들은 ‘허셉틴’의 시장을 침투하기 위해, ‘허셉틴’의 물질 특허가 2016년에 만료되자 잇따라 바이시밀러를 선보였다. 대표적인 제품으로는 ▲셀트리온의 ‘허쥬마주’ ▲삼성바이오에피스의 ‘삼페넷주’ ▲대웅제약의 ‘오기브리주’가 있다.

바이오시밀러의 오리지널 대비 경쟁력은 저렴한 약가이다. 바이오시밀러는 오리지널에 비해 평균 15~30% 낮게 책정되어 가격 경쟁에서 우위를 보인다. 이를 입증하듯 ‘허셉틴’의 매출은 2018년 736억 원에서 2021년에는 601억 원으로 쪼그라든 반면, 바이오시밀러는 2021년 기준 시장 점유율을 33%까지 끌어올렸다.

삼오제약 또한 바이오시밀러 시장에 도전장을 내밀며 경쟁을 예고했다. 삼오제약의 ‘투젭타주’는 대웅제약의 ‘오기브리주’와 동일하게 인도 바이오콘 로직스(Biocon Logis)가 위탁 생산한다. 차이점으로는, ‘오기브리주’는 150mg 용량만 허가를 취득했지만, ‘투젭타주’는 150mg 및 440mg 등 2가지 용량의 허가를 모두 확보했다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 14건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
네오젠티씨	NEOG-100	진행성 유방암 및 폐암 환자를 대상으로 NEOG-100의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상 임상시험	1상	재단법인아산사회복지재단서울아산병원
프리미어 리서치 그룹 리미티드	Simufilam (PTI-125)	경증 내지 중등증 알츠하이머병이 있는 시험대상자를 대상으로 시무필람 100 mg 정제의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개, 장기 연장 시험	3상	한양대학교구리병원 등 9개 기관
국립암센터	다이아벡스정	포도당 대사가 활성화된 진행성 편평상피세포폐암 환자에서 면역 항암화학요법과 혈당 강하제 메트포르민의 병합요법에 관한 무작위 배정 제2상 연구	연구자 임상시험	국립암센터
국립암센터	V04CX01	조기 위암에서 형광을 이용한 감시림프절 위 보존 수술의 유용성 평가	연구자 임상시험	국립암센터 등 7개 기관
에이치엘비제약	레티린정(레보세티리진염산염)	에이치엘비제약 레티린정(레보세티리진염산염)과 한국유씨비제약 씨잘정5mg(레보세티리진염산염)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	부민병원
명인제약	명세핀정6mg(독세핀염산염)	명인제약 명세핀정 6 mg(독세핀염산염)과 에이치케이이노엔 사일레노정 6 mg(독세핀염산염)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원
삼일제약	SI-BL200	삼일제약 SI-BL200과 명인제약 명도파정50/200mg(벤세라지드, 레보도파)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	부민병원
한국애브비	ABT494	중등증 내지 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓고 있으며 코르티코스테로이드와 면역억제제, 생물학적 요법에 대해 불충분한 반응이나 약물 불내성을 보였거나 의학적 금기가 있는 소아 시험대상자를 대상으로 Upadacitinib의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한, 라벨 공개 유도기와 무작위배정, 이중눈가림 유지기, 라벨 공개 장기 연장기가 포함된 제3상 다기관 임상시험	3상	칠곡경북대학교병원 등 3개 기관
한국얀센	아티카프란트	주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 및 노인 참여자에서 보조 요법으로서 아티카프란트에 대한 공개라벨, 장기, 안전성 및 유효성 시험	3상	서울대학교병원 등 11개 기관
노보텍아시아코리아	Lonapegsomatropin 주	성장호르몬 결핍증이 있는 성인에서 로나페그소마트로핀의 장기 유효성과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개, 연장 시험	3상	학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
동구바이오제약	TAR	건강한 성인 자원자를 대상으로 TAR과 TAR-A의 약동학 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 4기, 교차 1상 임상시험	1상	의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원
한국얀센	서튜러정100mg(TMC207정)	치료 불응성 마이코박테리움 아비움 복합체 폐질환(MAC-LD)이 있는 성인 임상시험대상자에서 클래리트로마이신 및 에탐부톨과 함께 치료 요법의 일부로 투여한 베다퀼린의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2/3상, 다기관, 무작위 배정, 라벨 공개, 활성 대조 임상시험	2/3상	삼성서울병원 등 4개 기관
노보노디스크제약	Cagrisema	SGLT2 억제제 병용 여부와 관계없이 메트포르민으로 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 시험대상자에서 세마글루티드 2.4 mg 및 1.0 mg, 카그리린티드 2.4 mg, 위약과 비교하여 2.4/2.4 mg 및 1.0/1.0 mg 주 1회 용량으로 병용 투여된 카그리린티드 및 세마글루티드(카그리세마) s.c.의 유효성 및 안전성	3a상	경희대학교병원 등 7개 기관
한국엠에스디	MK-0616	고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 MK-0616의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험	3상	전남대학교병원 등 15개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
종근당조인트콘드로정	종근당	비타민 D, B1, B2, B6의 보급	일반의약품(표준제조기준)
투젭타주440mg(트라스투주맙)	삼오제약	HER2 양성 유방암 및 위암의 치료	전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)
투젭타주150mg(트라스투주맙)	삼오제약	HER2 양성 유방암 및 위암의 치료	전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)

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