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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당이 국내 판권을 보유한 암 백신(cancer vaccine) 후보물질 ‘테도피’(Tedopi)가 미국에서 특허 등록에 성공했다. 이번 특허 등록으로 개발 불확실성이 줄어든 만큼 상용화에 대한 기대감이 더욱 커지고 있다.
프랑스 OSE 이뮤노테라퓨틱스(OSE Immunotherapeutics SA)는 4일(현지 시간) 미국 특허청(USPTO)이 ‘테도피’에 특허권을 부여했다고 밝혔다. 대상 특허권은 2차 치료제로서 PD-1·PD-L1 면역 관문 억제제에 실패한 HLA-A2 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료다. 특허는 미국에서 오는 2037년까지 보호된다.
이날 니콜라스 푸아리에(Nicolas Poirier) OSE 이뮤노테라퓨틱스 최고경영자는 “‘테도피’의 권리를 강화할 수 있는 미국 특허를 확보하게 되어 기쁘다”며 “‘테도피’는 면역 관문 억제 요법에 불응하는 HLA-A2 변이 NSCLC 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 데 기여할 것”이라고 말했다.
OSE 이뮤노테라퓨틱스에 따르면, 해당 특허는 이미 일본에서는 등록됐으며, 그 외 전 세계 국가에서 출원이 완료 또는 진행 중인 상태다.
이번 특허권 등록을 두고 ‘테도피’에 대한 신뢰성이 크게 높아질 것이라는 분석이 나온다. 현지 업계 전문가들은 “신약을 개발하는 기업의 입장에서는 특허가 등록된다면 개발의 불확실성이 많이 해소된다”고 전했다. 이에 따라 이번 미국 특허 등록은 ‘테도피’의 국내 판권을 보유한 종근당에도 긍적적으로 작용할 것으로 보인다.
종근당은 지난 2019년 11월, OSE 이뮤노테라퓨틱스와 ‘테도피’의 국내 독점 개발 및 상업화에 관한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 종근당은 선지급한 계약금(업프론트) 및 단기 마일스톤 120만유로를 포함해 최대 430만유로를 OSE 이뮤노테라퓨틱스에 지불하기로 했다. 상품화 이후 판매에 따른 로얄티 등은 별도로 지급할 계획이다. [아래 관련기사 참조]
HLA-A2 양성 NSCLC에 대한 사상 첫 암 백신
백혈구 항원(HLA)은 암 세포 인식에 중요한 역할을 하는 세포다. 세부 유형인 HLA-A2는 전체 NSCLC 환자의 45%가 보유하고 있는 것으로 추정된다. 그간 항암요법에 있어 HLA-A2 세포 발현 여부는 치료와 무관하다고 판단되어 관심을 받지 못했으나, 최근 HLA-A2 양성 환자에서 치료에 불응하도록 하는 암 세포의 미분화 수준이 더 높은 것으로 밝혀지면서 HLA-A2가 NSCLC의 예후인자로 재평가되고 있다.
‘테도피’는 OSE 이뮤노테라퓨틱스가 개발 중인 치료용 암 백신이다. 최적화된 9개의 돌연변이형 종양 특이 항원결정기와 1개의 항원결정기가 들어 있어, 암 세포를 구조적으로 변형시키고 면역 세포들을 활성화해 암 세포를 포착하고 공격하도록 한다. 이 백신은 폐암에서 흔히 발현되는 HLA-A2, ACE, HER2, MAGE2, MAGE3, P53 등 5개의 항원을 표적한다.
OSE 이뮤노테라퓨틱스는 화학요법에 이어 면역요법에도 불응하는 HLA-A2 양성 NSCLC 환자를 대상으로 ‘테도피’와 표준 치료법을 비교 평가하는 임상 3상 시험(시험명: Atalante)을 진행 중이다.
지난해 9월 유럽암학회(ESMO)에서 회사 측이 발표한 데이터에 따르면, ‘테도피’는 표준 치료법 대비 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선시켰다. ‘테도피’ 투여군의 전체 생존기간은 13.5개월로 표준 치료법군 6.3개월의 두 배를 웃돌았다.
스페인 의약품청은 이같은 데이터를 바탕으로 올해 3월 ‘테도피’를 세계 최초로 허가했다. 대상 적응증은 2차 치료제인 면역 관문 억제제에 불응하는 HLA-A2 양성 NSCLC 환자에 대한 3차 치료제다. 해당 허가로 ‘테도피’는 진행성 HLA-A2 양성 NSCLC에 대한 사상 첫 암 백신이 됐다.
