[헬스코리아뉴스 / 이충만] 천연물 기반 신약개발을 추진하고 있는 메디포럼이 비마약성 진통제 후보물질 ‘MF018’의 개발에 다시 드라이브를 걸기 시작했다. 코로나19 유행으로 임상 개발이 치일피일 지연되자 동일하게 설계된 새로운 임상 2상 시험을 바탕으로 개발 모멘텀 회복에 나선 것으로 보인다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 20일 메디포럼의 ‘MF018’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 지난 2020년 1월 ‘MF018’의 2상 IND을 승인했지만, 코로나19 확산으로 실시를 미룬 바 있다.

전 세계적인 고령화로 암 환자수가 증가하면서 암성 통증을 완화할 수 있는 진통제 수요는 갈수록 증가하고 있다. 암성 통증이란 암 환자 또는 암 생존자에서 암으로 인한 모든 통증을 의미한다. 특히, 항암화학요법으로 치료를 받는 환자는 이러한 통증을 빈번하게 느낀다. 항암요법으로 인한 암성 통증은 항암 치료 중단과 환자의 삶의 질 저하의 큰 원인이다. 

암성 통증에 대한 대표적인 약물은 마약성 진통제이다. 이중 아편 유사체 계열 약제는 통증 완화 효과가 탁월해 수술 후 통증이나 관절염으로 인한 만성통증의 관리에 주로 쓰인다. 하지만, 현재 마약성 진통제는 중독 등의 부작용으로 투입양을 늘리거나 오랜 시간 쓸 수 없다. 이로 인해 남용 우려가 없는 비마약성 진통 신약이 대안으로 부상하고 있다.

‘MF018’은 이러한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 개발 중인 육계(계피) 추출물 기반 비마약성 진통제이다. 천연 물질을 기반하는 터라 부작용이 덜할 것으로 기대된다. 

항암화학요법 의한 암성 통증은, 항암 치료로 인해 말초신경에 손상이 발생하고, 중추신경계의 면역 시스템에 속하는 글리아 세포가 활성화되고, 글리아 세포가 분비하는 IL-1β, TNF-α 등의 염증성 사이토카인이 신경세포의 과흥분을 일으켜 신경병증성 통증이 나타나는 것으로 추정된다. ‘MF018’은 육계의 유효성분 중 진통 효능을 보유한 신남산을 통해 척수 글리아 세포 활성화 및 염증성 사이토카인을 억제한다.

이 약물은 메디포럼과 경희대학교 연구팀이 산학 연구를 통해 육계의 표준화와 추출법·제형 연구, 약리효능 및 신경면역 기전 검증, 안정성 확립, 임상시험계획서 설계를 통해 도출한 것이다.

이번에 식약처로부터 승인된 ‘MF018’의 임상 설계 내용은 항암화학요법 유발 말초신경병증 환자를 대상으로 ‘MF018’의 안전성·유효성 평가 및 유효용량을 탐색하는 것이다. 이는 3년 전 승인된 2상 연구의 설계 내용과 동일하다. 시험은 경희대학교병원 등 4개 기관에서 실시한다.

앞서 메디포럼은 지난해 9월, LSK Global PS와 ‘MF018’의 임상 2상 시험 및 공동연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 이번 2상 연구는 해당 MOU 계약의 일환인 것으로 보인다. [아래 관련기사 참조]

한편, 이날 식약처는 임상시험 7건 및 4개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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