[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국에서 국소 도포형 발기부전 치료제 ‘이록손(Eroxon)’이 의약외품(OTC)의 지위를 획득했다. 환자들은 이제 처방전 없이 해당 약물을 구매할 수 있어 접근성을 크게 개선할 것으로 보인다. 이같은 소식이 전해지면서 국내 도입 시기에도 관심이 쏠리고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지 시간), 영국 푸투라 메디컬(Futura Medical)의 ‘이록손’을 OTC로 승인한 것으로 확인됐다. 미국에서 국소 도포형 발기부전 치료제가 의약외품으로 허가를 받은 사례는 이번이 최초이다.
이번 승인은 푸투라 메디컬 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: FM71)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 96명의 발기부전 환자를 대상으로 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 경구용 발기부전 치료제 ‘시알리스’(Cialis, 성분명: 타다라필·tadalafil)와 ‘이록손’을 비교 평가한 연구였다. 시험에서 환자들은 ‘이록손’과 ‘시알리스’를 24주간 무작위로 투약 받았다.
시험 결과, ‘이록손’은 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 입증하여 시험의 목표를 달성했다. 국제 발기능 지수(IIEF-EF) 측정을 기준으로 ‘이록손’ 투여군은 평균 5.73의 점수 변화를 보였는데, 이는 회사 측과 FDA가 유효성 입증 기준으로 설정한 4점 차이를 초과하는 것이었다.
‘이록손’의 안전성은 ‘시알리스’ 보다 더 우수한 것으로 확인됐다. ‘시알리스’ 투여군의 19%가 두통, 4%는 요통을 보고한 반면, ‘이록손’ 투여군은 4%만이 두통을 보고한 것으로 나타났다.
이날 제임스 바더(James Barder) 푸투라 메디컬 최고경영자는 “‘이록손’이 미국에서 처방전 없이 사용할 수 있는 최초의 발기부전 치료제로 등극하게 되어 무척 기쁘다”고 말했다.
혈관에 곧바로 작용, 반응 시간 빨라
‘이록손’은 푸투라 메디컬의 약물전달 시스템 기술인 더마시스(DermaSys)를 통해 개발된 국소 도포형 발기부전 치료제다. 소화기관을 거치지 않고 바로 혈관에 작용해 반응 시간이 훨씬 빠르며, 음경 신경을 자극해 발기부전을 개선한다.
이 약물은 본래 심장 질환 치료제로 설계됐다. 하지만, 2000년대 초 임상 시험에서 이상반응으로 환자의 발기부전 문제를 개선시키는 점이 발견되자 발기부전 치료제로 개발 방향을 전환했다.
현재 ‘이록손’은 벨기에와 영국에서만 시판되고 있는 상황이다. ‘이록손’의 한국 판권은 이탈리아에 본사를 둔 한국메나리니가 보유하고 있다. 이 회사는 지난해 3월, 푸투라 메디컬과 ‘이록손’의 한국 상용화에 대한 독점권 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
푸투라 메디컬 측은 이번 미국 승인에 이어 올 한해 동안 전 세계에 ‘이록손’이 승인을 획득할 수 있도록 힘 쓸것이라는 계획이다. 따라서 한국에서도 조만간 ‘이록손’이 품목허가를 획득할 것으로 보인다.
한편, 시장조사 전문업체 입소스(Ipsos)는 ‘이록손’이 향후 최대 6억 5000만 달러의 판매고를 거두며 미국 화이자(Pfizer)의 ‘비아그라’(Viagra, 성분명: 실데나필·sildenafil)를 위협하는 다크호스로 부상할 것으로 예측하고 있다. 입소스는 “의사의 처방전 없이 구매할 수 있는 제품은 소비자들에게 매우 매력적인 옵션”이라며 “차별화된 접근성으로 관련 시장에서 빠른 속도로 점유율을 늘려나갈 것”이라고 전망했다.
