[헬스코리아뉴스 / 이충만] 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 계열의 당뇨약 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 제약바이오업계는 다양한 성분의 복합제 개발을 통해 시장 입지 강화에 나서는 모습이다.

이중 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘가브스(성분명: 빌다글립틴)’는 지난해 3월 특허가 만료되면서 빌다글립틴 복합제 시장이 열린 가운데, 한미약품이 선점한 제네릭 시장에 제뉴원사이언스가 도전장을 내밀었다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 12일 제뉴원사이언스의 ‘빌다포트메트정(성분명: 빌다글립틴)’ 50/500mg을 전문의약품으로 품목허가한 것으로 확인됐다. 적응증은 빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제다.

빌다글립틴은 DPP-4의 활성 부위에 공유 결합하여 장기간 효소 억제를 유도하고, GLP-1 호르몬의 수치를 증가시켜 포도당 의존적으로 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤 분비를 억제하는 약물이다. 

이 약물의 오리지널 제품은 노바티스의 ‘가브스’로, 식약처는 지난 2007년 12월, 제2형 당뇨병 치료제로 품목허가했다. 노바티스는 이듬해 혈당강하 효과를 높이기 위해 메타포르민을 섞은 ‘가브스메트’를 선보이며 당뇨병 치료제 시장 지위를 강화해 나갔다. 그 덕분에 2020년 기준 빌다글립틴 제제의 합계 처방액은 445억 원에 달했다.

하지만, ‘가브스’의 물질특허가 2022년 3월 4일 만료되면서 국내 제약·바이오 기업들의 제네릭 발매가 줄지어 이어졌다. 이중 빌다글립틴과 메타포르민을 혼합한 2제 복합제는 한미약품의 ‘빌다메트정’을 시작으로 현재까지 12종이 출시되어 있다.

제뉴원사이언스는 지난 2021년 2월에 식약처로부터 빌다글립틴 단일 제제인 ‘빌다포트정’의 품목허가를 취득한 상황이다. 이 회사는 여기에 빌다글립틴+메타포르민 복합제인 ‘빌다포트메트정’까지 식약처의 허가를 확보하면서 당뇨병 치료제 시장의 입지 강화에 나선 것으로 풀이된다. 제뉴원사이언스 측은 올해 하반기에 ‘빌다포트메트정’을 발매한다는 계획이다.

그런가하면 씨엠지제약과 삼천당제약은 또다른 DPP-4 억제제 계열 복합제 승인을 통해 당뇨약 시장 공략에 나선다. 씨엠지제약은 이날, ‘시타플러스정(시타글립틴+메트포르민)’ 50/500mg · 50/850mg · 50/1000mg, 삼천당제약은 ‘자누글루엠정(시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염)’ 50/500mg · 50/850mg · 50/1000mg에 대해 각각 식약처의 승인을 받았다. 

이들 약물 역시 두 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 품목허가를 받았다. 

한편, 이날 식약처는 임상시험 3건 및 8개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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