[헬스코리아뉴스] 몸무게 50kg 이하인 저체중 환자는 글락소스미스클라인(GSK)의 혈액응고저지제인 ‘아릭스트라주(폰다파리눅스나트륨)’를 투약해서는 안된다는 경고가 나왔다.
식품의약품안전청은 22일, ‘아릭스트라주’에 대한 재심사 결과, 체중 50 kg 미만의 환자에게 이 약물을 투여할 경우 출혈의 위험성이 증가하고 체중이 가벼울수록 약물의 배설이 어렵다며 신중히 투여해야한다고 밝혔다.
식약청은 특히, 고관절 골절수술, 슬관절 수술, 고관절 대체수술, 복부 수술을 받은 50kg 이하의 저체중환자에게 이 약물의 예방 목적 투약을 금지했다.
식약청은 "고관절 골절수술, 고관절 대체수술, 슬관절 수술, 복부 수술에 대한 임상연구에서 수술 후 6시간 이내의 투여는 주요 출혈의 위험성을 증가시키는 것과 관련성이 있었다"며 "출혈 소인을 가지고 있거나 조절되지 않는 동맥성 고혈압 환자, 당뇨병성 망막증 환자에게 투여할 때는 주의해야한다"고 설명했다.
◆ 간장애 환자, 부작용 발현율 월등히 높아
이 약물은 국내에서 3448명을 대상으로 6년 동안 실시한 시판후 조사(PMS) 결과, 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.53%(639명/1104건)에 달했으며, 이중 인과관계가 있는 것은 5.83%(2018명/337건) 였다.
특히, 간장애가 있는 환자에게서 이상반응 발현율은 31.37%(16/51명)로 간장애가 없는 조사대상자 18.34%(623/3397명)보다 훨씬 높았다.
주요 이상반응은 변비 3.68%(127명), 빈혈 3.65%(126명), 수술 후 출혈 2.06%(71명), 발열 1.68%(58명), 소화불량 1.54%(53명), 오심 1.45%(50명) 등이었다.
PMS에서 새로 발견된 부작용은 5.02%(173명/215건)으로 수면장애 1.25%(43명), 배뇨장애 0.49%(17명), 식욕부진 0.44%(15명), 배뇨곤란 0.38%(13명), 혈압상승 0.35%(12명), 감기 0.29%(10명) 등이었다.
한편 복지부는 최근 고관절 골절수술, 슬관절 및 고관절 대체수술을 받은 환자를 대상으로 사용되는 아릭스트라주에 대해 불안정형 협심증 또는 비-ST분절상승 심근경색의 치료 목적으로 사용할 경우 건강보험 급여를 인정하는 내용을 고시했다.
