중국산 면역항암제, 美 FDA 문턱 넘기 재도전 ... 신뢰 회복할까
중국산 면역항암제, 美 FDA 문턱 넘기 재도전 ... 신뢰 회복할까
중국 제약·바이오 산업, 빠르게 성장 ... 신뢰성 문제 걸림돌

최근 중국산 면역항암제 3개 FDA로부터 퇴짜 받아
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.08 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국의 제약·바이오 산업은 정부 주도 하에 매우 빠른 속도로 발전하고 있다. 글로벌 시장조사 전문업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년 기준 중국의 의약품 시장은 1416억 달러(한화 약 183조 원)로 미국의 5103억 달러(한화 약 663조 원)에 이어 2위를 차지했다.

임상시험의 규모 또한 빠르게 성장하고 있다. 중국 정부의 강력한 신약개발 활성화 정책 하에 시행된 임상시험 실시기관 진입 규제 완화, 임상시험 승인 제도 개혁 등을 통해 현지 제약·바이오 기업들의 임상개발이 탄력을 받으면서 글로벌 임상시험 2위 국가로 도약했다. 우리나라 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 미국 국립보건원 운영 임상시험정보사이트 ‘ClinicalTrials.gov’에 신규 등록된 임상시험 현황을 분석한 결과, 중국은 2019년부터 글로벌 임상시험 점유율 순위 2위를 기록했으며, 2021년에는 전체의 9.21%를 차지했다.

면역항암제 분야에서도 괄목할만한 성과를 보이고 있다. 현재 2000건 이상의 면역관문억제제에 대한 임상 시험이 중국에서 진행 중인 것으로 알려졌다. 대표적인 후보 물질은 ▲중국의 이노벤트(Innovent)와 미국 릴리(Eli Lilly and Company)가 공동 개발한 ‘신틸리맙’(sintilimab) ▲중국의 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 ‘토리팔리맙’(toripalimab) ▲중국 허치메드(Hutchmed)의 ‘수루파티닙’(surufatinib) 등이 있다.

하지만, 중국산에 대한 고질적인 ‘신뢰성’ 문제는 중국 외 지역의 의약품 진출을 저해하는 가장 큰 장애물로 작용한다. 특히, 미국 식품의약국(FDA)은 지속적으로 중국산 항암 신약에 대해 승인을 거절하며 미국 시장 진입을 저지하고 있는 상황이다.

이러한 가운데, 준시 바이오와 코히러스의 면역항암제 ‘토리팔리맙’의 바이오의약품신약허가신청서(BLA)가 FDA에 접수되면서 중국산 항암제가 논란을 종식시키고 효능을 입증할 수 있을지 기대를 모은다.

 

FDA, ‘토리팔리맙’ 승인 신청서 접수 ... 심사 기일 올해 12월 23일

양사에 따르면, FDA는 6일(현지 시간), 전이성·재발성 진행성 비인두암 환자에 대한 1차 치료제로 항암화학제인 젬시타빈 및 시스플라틴과 ‘토리팔리맙’의 병용요법, 백금 기반 화학요법 후 전이성·재발성 비인두암 환자의 2차 치료제로서 ‘토리팔리맙’의 단독 요법에 대한 신약 허가 신청서를 접수했다.

앞서 FDA는 지난 5월 보완요청서신(CRL)을 보내 ‘토리팔리맙’의 승인 신청을 거절한 바 있다. 다만, FDA는 추가 임상 시험을 요구하지 않았으며, ‘토리팔리맙’의 품질 절차 변경만을 요청한 것으로 확인됐다.

이번 승인 접수는 재발성 또는 전이성 비인두암 환자 대상 ‘토리팔리맙’ 단독요법의 2상 임상(시험명: Polaris-02)과 비인두암 1차 치료에 대한 ‘토리팔리맙’ 병용요법의 3상 임상(시험명: JUPITER-02) 데이터에 근거를 두고 있다.

임상시험에서 ‘토리팔리맙’은 위약 대비 질병 진행을 유의하게 지연시켰다. ‘토리팔리맙’ 투여군의 질병진행 및 사망위험은 48% 감소했으며, 객관적 반응률과 반응지속기간 또한 위약군 대비 임상적으로 유의한 개선 결과를 얻었다.

이날 패트리샤 키건(Patricia Keegan) 준시 바이오 최고의료책임자는 “중국 이외의 지역에서 ‘토리팔리맙’의 허가를 획득하기 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “미국 시장 출시를 위해 앞으로 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

코히러스는 ‘토리팔리맙’이 FDA의 승인을 받으면, 2023년 1분기에 미국에서 정식으로 출시한다는 계획이다. 회사 측에 따르면, 현재 미국에서는 비인두암에 대한 마땅한 치료제는 없으므로, ‘토리팔리맙’이 승인을 받을 경우, 미국에서 최초의 비인두암 치료제가 될 전망이다.

‘토리팔리맙’은 PD-L1 및 PD-L2와 PD-1 상호작용을 차단하여 면역 세포의 기능을 활성화시켜 암을 억제하는 항PD-1 계열 단클론항체이다. 중국에서는 ‘투오이’(Tuoyi)라는 제품명으로 흑색종, 비인두암, 요로상피암 등 4개의 적응증에 대한 치료제로 승인받은 바 있다.

 

이노벤트·릴리 ‘신틸리맙’, 중국서 위 접합 선암종 1차 치료제로 확대 승인돼 ...  미국 승인은 언제?

한편, 이노벤트와 릴리는 지난 6월 26일(현지 시간), 중국 의약품감독관리국(NMPA)이 면역항암제 ‘신틸리맙’과 백금 기반 화학제의 병용요법을 재발성·전이성 국소 진행성 절제 불가능한 위 접합 선암종 1차 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다. NMPA는 지난 2018년 12월, 재발성·불응성 호지킨 림프종 치료제로 ‘신틸리맙’을 최초 승인한 바 있다.

이날 저우 후이(Hui Zhou) 이노벤트 수석부회장은 “동양인과 서양인의 암 질병 발생 기전 및 특징에는 미묘한 차이가 있다”며 “이번 승인을 통해 중국에서 미충족 의료 수요를 해결하는 데 기여할 수 있으며, 이밖에도 전 세계 다양한 지역에 새로운 의료 옵션을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

‘신틸리맙’은 2018년 호지킨 림프종 치료제 승인을 시작으로 중국에서 현재 6개의 적응증을 확보했다. 하지만, 미국 시장의 진출에 번번히 고배를 마시고 있다.

FDA는 지난 3월 진행성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료제로서 ‘백금 기반 화학요법과 신틸리맙‘ 병용요법의 승인을 거절했다. FDA 측은 “‘신틸리맙’ 임상 3상 시험이 중국에서만의 데이터를 포함하고 있어 단일국가 임상 결과가 이질적인 환경에서 동일하게 유지될 수 있을 지 의문”이라며 불승인 배경을 밝힌 바 있다.

이같은 결정은 FDA 산하 종양약물자문위원회(ODAC) 회의 결과를 반영한 것으로 확인됐다. 회의에서 위원들은 “미국 환자 대상으로 임상이 진행되기 전까지는 승인을 권고하지 않는다”며 반대 14표, 찬성 1표의 압도적인 차이로 불승인을 권고했다.

이와 관련 양사는 ‘신틸리맙’에 대한 다국가 임상 시험을 진행할 지에 대한 여부를 향후 논의한다는 입장을 밝혔다. 하지만, FDA의 요구대로 이노벤트와 릴리가 미국에서 추가 임상을 진행할 경우, ‘신틸리맙’의 미국 시장 출시는 수년 더 지연될 것이라는 분석이 나온다.

이밖에도 허치메드는 지난 5월 2일, 미국 FDA으로부터 췌장 및 췌장 바깥 신경내분비종양(NET) 치료를 위한 항암 신약 후보물질 ‘수루파티닙’의 신약승인신청이 반려됐다고 밝힌 바 있다.


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