[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 무릎 골관절염(OAK) 치료제의 승인이 임박했다. 미국 앰피오 파마슈티컬스(Ampio Pharmaceuticals)의 OAK 치료제 ‘앰피온’(Ampion, 성분명 : 킬로달톤·kilodalton)이 3상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 앰피오는 이같은 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)와 승인 관련 협의에 착수한다는 계획이다.

‘앰피온’은 중증 OAK 증상을 치료하기 위해 개발된 최초의 관절 내 주사제다. 치료제는 염증 유발 사이토카인 단백질(TNFα, IL-1β, IL-12) 생성을 감소시키며, 항염증성 단백질을 활성화한다. 앰피오에 따르면, 이러한 기전은 이전 연구에서 통증 완화뿐만 아니라 질병 진행 중단 및 무릎 기능 향상시키는 것으로 나타났다.

3상 임상 시험(시험명: AP-013)은 40세 이상 85세 미만의 1034명의 중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ‘앰피온’과 위약을 대조·평가했다. 시험은 2019년 개시했으나, 코로나19로 인해 많은 양의 데이터가 누락됐다. 이후 FDA의 가이드라인에 따라, 앰피오는 해당 데이터의 민감도 분석을 통해 데이터 신뢰성을 확보했다.

데이터에 따르면, ‘앰피온’ 투여군은 통계적으로 유의한 통증 감소를 보였다. 기능 개선과 관련 ‘앰피온’ 투여군은 위약군 대비 무릎 관절 기능이 더 높게 개선된 결과가 관찰됐다.

회사측은 “이번 결과를 바탕으로 FDA와 Type C 미팅을 진행할 예정”이라며 “올해 상반기 말까지 3상 임상 시험의 데이터에 대한 명확한 정보를 제공하기 위해 FDA와 협력할 것”이라고 밝혔다.

앰피오는 이전에 ‘앰피온’의 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출했으나, FDA는 2018년 추가 임상 시험을 요구하며 승인을 불허한 바 있다.

골관절염은 관절 연골과 그 밑에 경골조직의 손상으로 생기는 질환으로, 발병하면 계속 진행되는 퇴행성 질환이다. 현재 뚜렷한 치료제는 없으며, 사용되는 약물은 마약성 진통제 혹은 질병 진행을 늦추는 의약품이다.

따라서 ‘앰피온’이 승인될 경우, 중증 무릎 골관절염을 치료하는 최초의 치료제가 될 전망이다.

골관절염 치료제 시장의 장래 또한 밝다. 글로벌 시장조사 전문업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면, 해당 치료제 시장은 2020년 58억 4800만 달러(한화 약 7조 원)으로 평가됐다. 연평균 5.76% 성장을 거쳐 오는 2026년에는 82억 500만 달러(한화 약 9조 원)에 달할 예정이다.

앰피오 파마슈티컬스는 염증 상태를 치료하기 위한 면역학 기반 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 2일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 앰피오는 전일 종가(0.46 달러) 대비 8.6% 오른 0.5 달러로 상승 마감했다.

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