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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 조현병 치료제 ‘렉설티’의 적용 범위가 더 넓어질 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)은 6일(현지시간) 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 일본 오츠카(Otsuka)의 ‘렉설티’(Rexulti, 성분명: 브렉스피프라졸·Brexpiprazole)를 13~17세의 소아 조현병 환자 치료용으로확대하는 내용의 신약보충허가신청(sNDA)을 승인했다.
‘렉설티’는 2015년 성인 환자 대상 조현병 치료제, 주요우울장애 보조 치료요법으로 FDA의 승인을 받은 바 있다. ‘렉설티’의 성분 브렉스피프라졸의 정확한 작용 기전은 밝혀지지 않았으나, 세로토닌과 도파민 수용체에 대한 작용제과 길항제 작용이 복합적으로 나타나는 것으로 알려져 있다.
이번 승인은 소아 조현병 환자 140명 대상 6개월간 진행된 3상 임상 시험의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 시험에서 ‘렉설티’의 효능 및 안전성은 성인 대상 임상 시험에서 관찰된 사실과 일치했다. 위약군 대비 ‘렉설티’군은 질환의 개선 효과를 보였으며, 기존 조현병 치료제의 일반적인 부작용인 불안증의 발생은 적었다.
다만 오츠카와 룬드벡은 “이번에 승인된 적응증은 소아 조현병이며, 소아 우울장애 환자에 대한 약물의 안전성과 효능은 확인되지 않다”고 밝혔다.
오츠카와 룬드벡은 2011년 11월, 중추신경계 치료제 분야의 약물 개발과 마케팅을 공동으로 진행하는 제휴계약을 체결한 바 있다. 이 같은 호재에 7일 도쿄 증시에서 오츠카의 주가는 전일 종가(4212 엔) 대비 0.59% 오른 4237 엔으로 개장했다. 이후 더 상승해 장중 4245 엔까지 거래됐으며, 오전 11시 기준 4232 엔을 기록하고 있다. 반면, 코펜하겐 증시에서 룬드벡은 6일(현지 시간), 전일(165.95 덴마크 크로네) 대비 1.44% 하락한 163.55 덴마크 크로네로 마감했다.
한편, 오츠카의 조현병 치료제 ‘아빌리파이’는 2015년 일본과 미국에서 특허가 만료됐다. ‘렉설티’는 ‘아빌리파이’의 후속 제제로 기대를 받았으며, 이에 힘입어 ‘렉설티’는 오츠카의 매출 증대에 기여하는 제품으로 자리매김했다. 지난해 ‘렉설티’를 비롯한 4대 향정신성 제품의 실적 성장으로 오츠카는 상반기 3.4%의 매출 상승을 기록했다.
