[헬스코리아뉴스 / 박민주] 점안제 207개 품목, 점이제 7개 품목, 폐 흡입제 18개 품목, 외용제제 147개 품목등 379개 품목에 대해 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가가 이뤄질 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 이같은 내용의 '2022년 의약품 동등성 재평가 대상 품목'과 '기한' 등을 공고했다.
◆의약품 동등성 평가: 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험
◇생물학적 동등성 평가: 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험
◇이화학적 동등성 평가: 물리·화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하는 생체 외 시험
약제의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험을 실시하기 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)등은 이화학적동등성 시험 대상이며 폐흡입제의 경우 생물학적 동등성 시험 대상이다.
식약처는 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우, 1차로는 해당 품목 판매업무 정지 2개월, 2차로는 판매업무 정지 6개월, 3차로는 해당 품목의 허가를 취소한다는 계획이다. 만일 재평가 대상 약제가 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못하면, 식약처는 해당 품목에 대해 허가 취소 및 회수 등의 조치를 취한다.
재평가 대상 품목을 보유한 업체는 △재평가 신청서 △생물학적 동등성 시험 계획서 △이화학적 동등성 시험결과 보고서 중 해당 서류를 오는 12월 31일까지 제출해야한다. △생물학적 동등성 시험 결과보고서의 경우 내년 9월 30일까지 제출하면 된다.
