[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 25일 비소시포폐암 치료제 등 6건의 임상시험을 승인했다.
한국노바티스는 '카프마티닙'(INC280)의 3상 임상시험을 국립암센터와 서울아산병원에서 실시한다. 백금-페메트렉시드 기반 이중 화학요법과 '카프마티닙'+'오시머티닙' 병용 요법을 비교하는 시험이다. 피험자는 선행 1·2세대 EGFR‑TKI 또는 '오시머티닙' 요법 중에 암이 진행됐고 T790M 돌연변이 음성, MET 증폭이 있으며 EGFR 활성화 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 4명이다.
종근당은 위식도 역류질환 치료제 ‘CKD-382’의 1상 임상시험을 인터내셔널사이언티픽스탠다드와 충북대병원에서 진행한다. 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘CKD-382’ 및 ‘D027’을 경구 단회 및 반복 투약하고 약동학적, 약력학적 특성과 안전성을 비교한다.
팜젠사이언스는 ‘타바스타정2mg’(피타바스타틴칼슘)의 생물학적 동등성 시험을 부민병원과 프로메디스에서 시행한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 ‘타바스타정’과 JW중외제약의 고지혈증 치료제 ‘리바로정2mg’(피타바스타틴칼슘수화물)을 비교 평가한다.
한국글로벌제약은 '파몬딘정'(파모티딘)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 실시한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 '파몬딘정'(파모티딘)과 동아ST의 소화성궤양 치료제 '동아가스터정20mg'(파모티딘)을 비교 평가한다.
한국파마는 ‘파피온서방정’(부프로피온염산염)의 생물학적 동등성 시험을 메트로병원과 피피씨코리아에서 진행한다. 피험자 28명을 대상으로 자사의 ‘파피온서방정’과 환인제약의 ‘애드피온서방정150mg’(부프로피온염산염)을 비교 평가한다. ‘애드피온서방정’은 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위해 단기간의 보조요법으로 투여되는 의약품이다.
중헌제약은 ‘엘로수바정20mg’(로수바스타틴칼슘)의 생물학적 동등성 시험을 석경센트럴병원에서 실시한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 ‘엘로수바정’과 한국아스트라제네카의 고지혈증 치료제 ‘크레스토정20mg’(로수바스타틴칼슘)을 비교 평가한다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
