세계 7개국이 연합된 세계최초의 세포치료 네트워크 RMS Bionet(재생의료시스템 바이오네트워크, www.rmsbio.net)(참고 1)의 주요 멤버인 세원셀론텍㈜(박헌강 대표이사, www.sw cell.com)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오콜라겐 상처치료제(이하 제품명: ‘테라폼(TheraForm)’)가 시판승인을 받아 미국시장 판매에 돌입한다고 31일 밝혔다.

세원셀론텍 관계자는 “미국 FDA의 엄격한 관문을 뚫고 미국 재생의료시장 진출에 성공한 RMS Bionet의 첫 제품”이라며, “유럽 CE인증 획득을 통한 유럽시장 판매에 이어 이번 미국 FDA의 시판승인으로 국내 및 미국시장 판매는 물론, 바이오콜라겐을 기반으로 개발된 각종 피부미용재생의료분야 제품의 세계시장 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 강조했다.

기존 제품의 치료효과를 보다 우수한 성분과 기술로 업그레이드한 ‘테라폼’은 지난4월 의료기기 허가신청(510k, premarket notification)(참고 2)을 접수한 뒤, 별도의 임상절차 없이 효율적으로 미국 FDA의 시판허가를 취득했다.

각종 외상과 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 다양한 제형으로 개발된 상처치료용 바이오 드레싱제제, ‘테라폼’은 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐(BioCollagen, 고순도ㆍ고농도 의료용 콜라겐)(참고 3)을 원료로 활용해 빠르고 안전하게 피부재생을 유도할 뿐 아니라, 인체 생분해가 이루어져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다.