식약처, 종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄' 3상 등 임상시험 4건 승인 
식약처, 종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄' 3상 등 임상시험 4건 승인 
  • 박민주
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  • 승인 2021.04.16 08:52
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 15일 종근당의 코로나19 치료제 '나파벨탄'의 3상 등 임상시험 4건을 승인했다. 

종근당은 이번 승인으로 서울대병원을 비롯한 10곳 이상의 기관에서 코로나19 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 대규모 3상 임상을 진행한다. 종근당은 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다. 임상 결과 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선한 것으로 확인했으며, 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받은 바 있다.

특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획”이라며, “국내외에서 신속하게 임상을 진행하여 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

 

종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '나파벨탄'
종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '나파벨탄'

한국얀센은 'TAR-200'(JNJ-70000139)과 '세트렐리맙'(JNJ-63723283)의 2b상 임상시험을 계명대동산병원을 비롯해 국립암센터, 서울대병원, 양산부산대병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 해운대백병원, 전남대병원, 경북대병원, 서울성모병원 등 10개 기관에서 실시한다. 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자 13명을 대상으로 '세트렐리맙'과 'TAR-200'을 병용으로 투여하거나 각 약물을 단독으로 투여하고 유효성과 안전성을 평가한다.

대웅제약은 'DWJ1507'의 1상 임상시험을 인바이츠바이오코아와 전북대병원에서 실시한다. 건강한 성인 64명을 대상으로 'DWJ1507'를 투여하고 약동학적 특성과 안전성을 평가한다. 

에리슨제약은 자사의 '니페론씨알40서방정(니페디핀)(변경 후)'과 '니페론씨알40서방정(니페디핀)(변경 전)'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 피험자 84명을 대상으로 진행한다. 니페론씨알은 고혈압 및 관동맥심질환 (만성안정성협심증, 이형협심증, 심근경색후 증후군)에 적응증이 있다. 


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