6월부터 '의약품 이상 사례 보고 국제 표준서식' 적용 의무화
6월부터 '의약품 이상 사례 보고 국제 표준서식' 적용 의무화
식약처, 의약품 이상 사례 보고 온라인 교육 실시 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.13 10:13
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

온라인 교육 홍보 카드뉴스
온라인 교육 홍보 카드뉴스

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 오는 6월부터 의약품의 제조·수입시 '의약품 이상 사례 보고 국제 표준서식[E2B(R3)]' 적용이 의무화된다. 이에 따라 식품의약품안전처는 해당 서식에 대한 안내를 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 이번 달 22일 온라인 교육을 실시한다. 

'E2B(R3)'란 의약품 국제 조화 국제회의(ICH)에서 개별이상 사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자화시켜 전송하기 위해 도입된 국제 표준서식이다. 식약처는 지난 2016년 의약품 국제 조화 국제회의(ICH)의 6번째 회원국으로 가입한 바 있다. 

온라인 교육의 주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물 이상 반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고되었던 이상 사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다.

이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인으로 실시간 중계되며, 사전등록 시 제출된 질문 등 질의응답 시간도 마련된다. 온라인 교육 참석을 원하는 경우 14일부터 16일까지 식약처 대표 홈페이지 알림창 배너를 통하거나, 직접 등록 페이지에 접속해 사전등록 할 수 있다. 

[교육 세부 일정]

시 간

내 용

14:0014:05

5

인사말

14:0514:10

5

시판 후 의약품 이상사례 보고

14:1014:15

5

임상시험 약물이상반응 보고

14:1514:55

40

국제의약용어(MedDRA) 사용 안내

14:5515:25

30

시판 후 의약품이상사례보고 시스템 전환 안내사항

15:2515:35

10

전자보고 준비 안내

15:3515:55

20

질의·응답

15:5516:00

5

마무리말

 

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 회사명 : 헬코미디어
  • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
  • 대표전화 : 02-364-2002
  • 청소년보호책임자 : 이순호
  • 제호 : 헬스코리아뉴스
  • 발행일 : 2007-01-01
  • 등록번호 : 서울 아 00717
  • 재등록일 : 2008-11-27
  • 발행인 : 임도이
  • 편집인 : 이순호
  • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
  • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
    있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
  • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
ND소프트
편집자 추천 뉴스
베스트 클릭
오늘의 단신
여론광장