[헬스코리아뉴스 / 박민주] 오는 6월부터 의약품의 제조·수입시 '의약품 이상 사례 보고 국제 표준서식[E2B(R3)]' 적용이 의무화된다. 이에 따라 식품의약품안전처는 해당 서식에 대한 안내를 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 이번 달 22일 온라인 교육을 실시한다.
'E2B(R3)'란 의약품 국제 조화 국제회의(ICH)에서 개별이상 사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자화시켜 전송하기 위해 도입된 국제 표준서식이다. 식약처는 지난 2016년 의약품 국제 조화 국제회의(ICH)의 6번째 회원국으로 가입한 바 있다.
온라인 교육의 주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물 이상 반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고되었던 이상 사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다.
이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인으로 실시간 중계되며, 사전등록 시 제출된 질문 등 질의응답 시간도 마련된다. 온라인 교육 참석을 원하는 경우 14일부터 16일까지 식약처 대표 홈페이지 알림창 배너를 통하거나, 직접 등록 페이지에 접속해 사전등록 할 수 있다.
[교육 세부 일정]
시 간 |
내 용 |
|
14:00∼14:05 |
5분 |
인사말 |
14:05∼14:10 |
5분 |
시판 후 의약품 이상사례 보고 |
14:10∼14:15 |
5분 |
임상시험 약물이상반응 보고 |
14:15∼14:55 |
40분 |
국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 |
14:55∼15:25 |
30분 |
시판 후 의약품이상사례보고 시스템 전환 안내사항 |
15:25∼15:35 |
10분 |
전자보고 준비 안내 |
15:35∼15:55 |
20분 |
질의·응답 |
15:55∼16:00 |
5분 |
마무리말 |