[단독] FDA, 초기 요로상피암 치료제 패스트트랙 지정
[단독] FDA, 초기 요로상피암 치료제 패스트트랙 지정
룩셈부르크 기반 스테바바이오텍 개발 ‘ImPACT’

정맥 주사 통해 국소 종양 부위에만 약물 전달

암세포에 혈액 공급되는 것 막아 괴사 유도

올해 1/4분기 중 임상 3상 돌입 예정
  • 서정필
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.19 08:09
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미국 식품의약국(FDA)는 18일(현지시간) 초기 저등급(low-grade) 상부 요로상피암(upper tract urothelial cancer, UTUC)에 대한 ‘파들리포르핀’(Padeliporfin) 면역광소 활성암치료법(Immune Photo Activated Cancer Therapy, ImPACT)’을 패스트트랙으로 지정했다.

‘ImPACT’는 룩셈부르크 기반의 생명과학기업 스테바바이오텍(Steba Biotech)이 개발 중인 최소 침습 표적 암 치료 방법으로 현재 UTUC뿐 아니라 요도암, 식도암, 폐암, 췌장암 등 다른 국부 종양에 대한 치료 효과도 함께 평가 중이다.

ImPACT는 스테바바이오텍이 자체 개발한 비열 광섬유 전달 기술을 이용해 약물을 국소 종양 부위에만 정확히 전달하는 치료법이다. 정맥으로 주사된 약물(Padeliporfin)은 종양 부위에 도달할 때까지는 비활성화 상태로 다른 장기에는 영향을 주지 않으며 종양에 도달하고 나면 그 부위의 혈액 공급을 막아 종양을 괴사시킨다. 종양 괴사가 진행될수록 면역 세포가 함께 활성화돼 종양 괴사가 더 빨라진다.

버락 팔라치(Barak Palatchi) 스테바바이오텍 CEO

버락 팔라치(Barak Palatchi) 스테바바이오텍 CEO는 “ImPact는 고형 종양을 국소적으로 효과적으로 절제하고 주변의 건강한 조직과 장기는 보존함으로써 부작용의 위험을 최소화한다”며 “사정상 수술이 어려운 종양 환자에게도 사용할 수 있어 이들의 삶의 질을 높일 것”이라고 말했다.

팔라치 CEO는 그러면서 “다양한 고형 종양에 대한 치료법으로 파들리포르핀 IMPACT의 잠재력을 입증하기 위해 노력하고 있다”면서 “UTUC에 대한 임상 3상은 올해 1/4분기 중 시작될 예정”이라고 덧붙였다.

UTUC란 요도에서 자라는 암의 한 종류로 소변의 흐름을 방해하고 심해질수록 극심한 옆구리 통증이 나타나고 소변에서 피가 섞여 나온다. 전체 요도암의 5~10%를 차지하며 초기에 발견하지 못할 경우 치료가 힘든 고형 종양으로 진행될 수 있어 초기 저등급 상태에서의 선제적 치료가 권장된다.

패스트트랙 지정은 FDA가 난치 질환을 치료하고 아직 충족되지 않은 의학적 필요를 채우기 위해 의약품의 개발과 심사를 촉진하자는 취지로 만든 제도다. 주로 효능이 기대되는 신약을 위급한 환자에게 빠르게 전달하기 위해 사용되며 여러 중증 질환에 적용된다. 패스트트랙으로 지정될 경우 보통 조기 승인 및 우선 심사로 이어진다.


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