[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 당뇨렌즈와 같은 융·복합 의료제품이 허가과정에서 소위 '그레이존'(회색지대)에 위치해 있어 난항을 겪는 것을 해소하기 위한 방안이 모색됐다.
대통령직속 4차산업혁명위원회는 4~5일, 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 열린 '제4차 규제·제도혁신 해커톤'에서 '융복합 의료제품 규제 그레이존 해소'를 주제로 토론을 진행했다.
융복합 제품은 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자의 허가 및 유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있어 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고, 개발된 기술의 상용화를 지원하는 제도 마련하자는 것이 이날 토론의 목적이었다.
의제리더는 이진휴(4차위 헬스케어 특위)위원이 담당했으며, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부부처와 산업계(힐세리온, 와이브레인, GSK, 메트로닉스, 존슨앤존슨, LG이노텍), 학계, 협회 등 다양한 이해관계자가 참여했다.
이날 참가자들은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고, 예측가능한 인허가 지원을 위해 전담기구 마련이 필요하다는데 공감하고, 기술의 신규성 및 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하는데 의견을 모았다.
또, 의사의 처방에 따라 자동으로 투약이 이루어지는 제품은 처방된 기간 동안 사용 가능한 것으로 검토 가능하다고 합의했다.
융복합 의료제품의 상용화를 지원하는 방안도 모색됐다.
참가자들은 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전·유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우 기 추진중인 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법'상 혁신의료기기로 지정하는 것을 방안 중에 하나로 검토하는데 합의했다.
혁신의료기기로 지정되면 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정시 별도 기준과 절차 적용 등 다양한 지원을 하는 것이 가능하다.
또 혁신의료기기 지정시에 관련 위원회 결정에 대한 업체의 의견청취 및 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 것이 필요하다고 의견을 모았다.
