프레지니우스카비코리아의 만성 신부전환자용 영양제 ‘케토스테릴정’이 약 성분에 과민반응을 보이거나 페닐케톤뇨증 대사 장애가 있는 경우 복용이 금지된다.
식품의약품안전청은 17일, 케토스테릴정의 재심사 결과 이같은 내용으로 허가사항을 변경할 것을 프레지니우스카비코리아에 변경 지시 했다고 밝혔다. 프레지니우스카비코리아는 1개월 안에 이 내용을 사용상 주의사항에 포함시켜야 한다.
케토스테릴정은 알파케토디엘이소로이신칼슘, 알파케토로이신칼슘, 알파케토페닐알라닌칼슘, 알파케토발린칼슘, 알파히드록시디엘메치오닌 칼슘, 엘초산리신, 엘트레오닌, 엘트리프토판, 엘히스티딘, 엘티로신 등의 복합제다.
식약청은 이 약을 투여하여 혈액 칼슘 농도가 올라가면 강심배당체의 작용을 증가시켜 심장 리듬 장애 위험을 증가시킬 수 있으며 칼슘과 결합하는 약물들(예, 테트라사이클린, 시프로플록사신, 노르플록사신과 같은 항생제, 철분, 불소, 에스트라머스틴 함유 제제)을 병용 복용시 흡수를 방해하지 않기 위해 2시간 이상의 간격을 둘 것을 권고했다.
또, 이 약은 아미노산과 관련한 적절한 흡수와 대사를 위해 식사 중에 복용할 것을 주의사항에 포함시키고 25℃를 넘지 않는 온도에서 보관할 것 등 보관상 주의사항을 추가했다.
한편 재심사를 위해 프레지니우스카비코리아측이 식약청에 제출한 시판후 조사(PMS) 결과는 아래와 같다. <헬스코리아뉴스>
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