의사·약사 선생님께

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

美FDA는 간질, 정신질환 등에 쓰이는 약물 11종에 대한 위약대조 임상시험자료를 최종분석한 결과 항간질제 “카르바마제핀 등 21개 성분 제제”에 대하여 ‘08.12.16자로 자살 관련 경고 추가 등 조치하였다고 발표하였습니다.

지난 2008년 1월 美FDA에서는 의약전문가에게 항간질제와 자살행동 및 자살충동과 관련한 임상시험 자료에 근거해 초기 분석 자료를 내놓은 바 있으며, 같은 해 7월 자문위원회에서 이를 논의한 바 있습니다. 금번 발표 자료에 따르면, 대조군인 위약군(0.22%)보다 이들 약물을 투약했을 때(0.43%) 자살충동 혹은 자살행동 발생 가능성이 두 배 가량 높은 것으로 나타났으며, 이는 치료받은 530명 환자중 한명은 자살 충동 또는 행동을 보인 것을 의미합니다. 아울러, 항간질약 치료를 받거나 시작한 모든 환자들은 자살충동 혹은 자살행동 또는 우울의 발현 또는 악화를 나타내는 행동의 변화에 대하여 모니터링 되어야 한다고 발표하였습니다.

금번 美FDA의 발표와 관련하여 의사·약사 선생님들께서는 항간질약 처방․투약시 아래 사용상의 주의사항을 충분히 유의하시여 주실 것을 당부 드리며, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

참고로, 현재 국내에는 “카르바마제핀 등 21종 성분” 제제 11개 업소 총 303개 품목이 허가되어 있으며, 동 내용으로 우리청에서는 해당품목 허가사항을 변경지시할 예정임을 알려드립니다. <허가현황 따로 붙임>

감사합니다.

2008. 12. 18.

식품의약품안전청 의약품안전국장 윤영식