【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청(식약청)이 성형외과나 피부과 등에서 성행하고 있는 '지방줄기세포 시술'을 사실상 금지시켰다.
식품의약품안전청은 최근(12월 8일) 이같은 내용의 '생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정'을 개정 고시했다.
식약청은 이번 개정안에서 환자의 지방세포를 빼내 체외에서 배양한 뒤 얼굴이나 가슴에 주입하는 시술을 세포치료제로 분류해 식약청의 허가 없이는 할 수 없도록 했다.
따라서 앞으로는 피부과 등에서 세포를 단순 분리, 세척한 후 다시 주입하는 행위만 의사의 책임 하에 시행할 수 있으며, 체외에서 세포 배양과정을 거치는 시술은 반드시 임상시험을 거쳐 세포치료제로 시판허가를 받아야 가능하다.
이는 세포치료제 범위를 세포의 생물학적 특성을 변형시킨 경우로 한정한 것을 세포의 물리적, 화학적 조작 범주까지 확대한 것에 따른 것이다.
지금까지 일선 성형외과나 피부과에서는 환자의 지방세포를 분리해 체외 배양한 뒤 다시 주입하는 시술을 '지방줄기세포 시술'이라는 이름으로 시행해 왔다.
식약청은 또 인플루엔자 대유행 관련 백신의 경우, 신속하게 허가받도록 했다. 대규모 임상시험을 거치지 않고 초기 임상시험 자료만으로 신속하게 시판허가를 받을 수 있도록 인플루엔자 대유행 백신을 신속심사 대상에 포함한 것.
식약청 관계자는 "올해 인플루엔자 대유행에 대비해 백신 비축 예산을 확보했으나 아직 시판허가를 받은 대유행 대비 백신이 없는 상황"이라며 개정안 고시 배경을 설명했다.
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