【헬스코리아뉴스】개량신약의 범위가 법적으로 명문화되는 등 지난 4월 발표한 식약청의 의약품 분야 규제개선 대책이 이르면 다음달부터 본격 시행될 전망이다.
식품의약품안전청은 최근 총 60여개의 규제개선 항목 가운데 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사에 관한 4개 고시’를 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사 규정’으로 통합하고 이와 관련한 절차적 규제 완화 및 합리화 조치를 단행했다고 20일 밝혔다.
이 규정에 따르면 그동안 국적불문의 약물 취급을 받았던 개량신약의 정의가 명확해졌다. <보건의약자료실 의약품방 참조>
개량신약은 ‘자료제출의약품 중에서 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 기 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품’으로 규정했다.
세부적으로는 ▲ 기 허가 의약품과 유효성분의 종료 또는 배합비율이 다른 전문의약품, ▲ 기 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, ▲ 기 허가 의약품과 유효성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품, ▲ 기 허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품, ▲ 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등을 개량신약으로 정의했다.
개량신약 새 약가제도 다음달 초 발표 예정
개량신약에 대한 정의가 명확해짐에 따라 새로운 약가제도 마련이 불가피했졌다. 보건복지가족부(복지부)는 이르면 새 약가제도를 다음달 초 발표할 예정이다.
식약청은 국내 개발 신약 및 개량신약에 대한 우선심사제도도 명문화했다. 개량신약을 포함한 신약 또는 국내에서 얻은 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사하고 허가한다는 문구를 명시한 것.
생동성 조건부 허가도 폐지되었다. 이에 따라 제네릭 허가를 준비하는 제약업체는 조건부 허가를 받지 않아도 생동성 시험계획서를 별도로 심사 받으면 생동성 시험을 실시할 수 있게 된다.
식약청의 이번 조치는 개량신약 또는 자체 신약을 개발하는 국내 대형사에게 유리하게 작용, 정부의 약가규제의 영향을 상당 부분 상쇄시키는 효과가 있을 것으로 기대된다.
| 의약품 등의 용어 정의 |
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1.“유효성분”이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능․효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.
2. “복합제”란 2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품을 말하며, 2종 이상의 식물에서 추출한 추출물(생약제제를 포함한다)과 동일 동물의 2종 이상의 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 간과 위의 추출물) 등을 포함한다. 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체) 또는 동일 식물의 추출 엑스(단, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일 동물의 동일 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점막 추출물)은 단일제로 본다.
3. “생약제제”란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출・정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다.
4.“체외진단용의약품”이란 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말하며, 통상 다른 기구 등(보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용하는 경우(예 : 키트)를 포함한다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약, 생화학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다.
5.“희귀의약품”이란 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 「희귀의약품지정에관한규정」(식품의약품안전청 고시)에 정하여 고시한 의약품을 말한다.
6.“방사성의약품”이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다)을 말한다.
7. “신약”이란 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 I 또는 별표 2의 생약·한약제제의 제출자료 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한약전」(식품의약품안전청 고시), 「대한약전외의약품등기준」(식품의약품안전청 고시) 또는 「공정서 및 의약품집 범위지정」(식품의약품안전청 고시)(이하 “공정서”라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.
8. “안전성·유효성심사 자료제출의약품(이하 “자료제출의약품”이라 한다)”이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅱ 또는 별표 2의 생약·한약제제의 제출자료 중 Ⅱ에 해당하는 의약품을 말한다.
9. “개량신약”이란 제8호에 따른 “자료제출의약품” 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 인정한 의약품을 말한다.
가. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
나. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
라. 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품
마. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품
10. “임상시험자료집(clinical data package)”이란 의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성·유효성, 시판 후 사용경험에 대한 정보 및 증례기록서와 개별 환자 목록 등에 관한 정보가 포함된 국내·외 임상시험성적에 관한 자료를 말한다.
11. “외국임상자료”란 임상시험자료집 중 외국에서 얻어진 임상시험자료를 말한다.
12. “가교자료”란 국내·외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료 또는 가교시험으로부터 얻어진 자료를 말한다.
13. “가교시험”란 의약품의 안전성·유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말한다.
14. “민족적 요인”란 의약품의 안전성·유효성의 민족간 차이에 영향을 미치는 요인으로서 유전적, 생리적 소인 등의 내적요인과 문화, 환경 등의 외적요인을 말한다.
15. “외국임상자료의 국내 적용”이란 외국임상자료를 한국인에 대한 의약품의 안전성․유효성 자료로 갈음하는 것을 말한다.
16. “한약서”란 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목, 약성가 및 「한약처방의종류및조제방법에관한규정」(보건복지가족부 고시)”으로 정한 “한약조제지침서”를 말한다.
17. “천연물신약”이란 「천연물신약개발촉진법」제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ. 신약 및 별표 2의 생약·한약제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다.
18. “실측치”란 실측한 값으로서 이상치를 제거한 실제 통계분석에 사용된 측정값을 말한다.
19. “실측통계치”란 실측치로 분석한 통계결과치를 말한다.
20. “검체”란 무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료를 말한다. |
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