【헬스코리아뉴스】부광약품에서 개발한 B형간염치료제 '클레부딘'(상품명 레보비르)의 미국 FDA 허가를 위한 글로벌 3상 임상시험이 활발히 진행되고 있는 것으로 알려졌다.

클레부딘은 한국에서 작년 2월에 출시돼 발매 첫해에 130억의 매출을 올리는 등 꾸준한 성장세를 보이고 있는 국내 첫 B형간염 신약이다.

글로벌 3상 임상시험은 총 840명을 대상으로 클레부딘과 아데포비어(상품명 헵세라)를 비교 평가하는 시험으로 현재 미국, 유럽을 비롯한 여러 나라에서 2007년부터 다국가 임상시험이 진행되고 있다.

현재까지 진행된 임상은 약물의 효능, 안전정, 안정성 모두 헵세라를 능가하는 것으로 평가됐다. 이에따라 레보비르는 이르면 내년 하반기 중 FDA 승인이 가능할 것으로 기대되고 있다.

부광약품 관계자는 14일 "신장애가 있는 B형 간염 환자에 대한 클레부딘의 용량 조절 시험이 종료됨에 따라 신장애가 있는 B형 간염 환자에게 클레부딘 사용시 용량을 조절할 수 있도록 식약청에 곧 허가 변경을 신청할 예정"이라며 "그 동안 클레부딘이 신장애가 있는 B형 간염 환자에게는 보험 적용이 안되던 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.