【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청이 진행중인 의약품 분야 규제개혁 중 약 31%가 완료 상태에 이르고 있는등 성과가 가시적으로 나타나고 있다.

6일 공개된 ‘2008년도 식약청 규제개혁 세부과제별 추진실적’보고에 따르면 의약품 분야는 총 35개(세부추진과제 72)의 규제개혁안이 추진중이다. 의료기기 분야는 24개(세부추진과제 29개), 식품분야는 16개(세부추진과제 25개)의 규제개혁안이 진행중이다.

이 가운데 의약품 분야의 과제는 ▲의약품 인허가 프로세스 재설계로 고객 불만 요인 중점 관리 ▲임상시험 전략산업화를 위한 규제 혁파 ▲신개념 의약품등의 시장진입 촉진을 위한 지원체계 구축 ▲기술경쟁력 있는 의약품 벤처기업의 투자비용 절감 등이다.

이 가운데 이미 완료, 혹은 시행되고 있는 항목은 ▲불만사례 빈번품목 진도관리 ▲One-step 허가심사업무체계 마련 ▲(임상시험)승인 간주제 도입 ▲ 임상시험기관확대 ▲임상시험심사위원회 공용 공동 이용 시스템 마련 등 23개 세부과제다.

그러나 ▲가교시험 면제범위 확대 ▲화장품의 생산수입실적 미보고시 행정처분 면제 ▲한약재 검사기관 품질검사 실적보고 제도 폐지 ▲기능성화장품의 안전성 유효성과 무관한 심사항목 축소 등 4가지 항목은 여전히 검토중인 것으로 나타났다.

의료기기 분야 24개 항목은 ▲의료기기 관리시스템 일원화를 통한 중복규제 해소 ▲제품특성 및 위해도에 따른 의료기기 차등관리 제도 도입 ▲의료기기 품목허가 구비서류의 획기적 감축 ▲시험용 견본용 의료기기 수입절차 간소화 등이다.

이동근 기자 다른기사 보기