[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 릴리의 발기부전치료제 ‘시알리스’(타다라필)가 독점하고 있던 ‘전립선비대증’ 치료 적응증이 조만간 제네릭으로 확대된다. 신무기를 장착한 제네릭의 공세로 발기부전치료제 시장 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다.
식품의약품안전처는 ‘시알리스’5mg의 재심사 기간이 20일 만료됨에 따라 제네릭에 전립선비대증 관련 적응증을 일괄 반영키로 했다.
식약처 관계자는 “‘시알리스’5mg 제네릭의 허가사항을 통일조정할 예정”이라며 “절차가 있기 때문에 재심사 기간 만료와 동시에 변경되는 것은 아니다”라고 말했다.
제네릭에 적응증이 반영되기까지 다소 시간이 걸린다는 설명이다. 다만 실질 심사가 아닌 단순 행정 절차인 만큼, 그리 오래 걸리지는 않을 것으로 보인다.
릴리는 발기부전치료제로 허가받은 ‘시알리스’5mg이 전립선비대증에도 효과가 있다는 3건의 임상연구 결과를 근거로 지난 2012년 해당 제품에 전립선비대증 치료 적응증을 추가했다.
이에 따라 4년의 재심사 기간을 부여받았으며, 이 기간 동안 별도의 특허를 설정하지 않고도 ‘전립선비대증’ 치료 적응증을 독점적으로 행사해 왔다. 재심사 기간 중에는 제네릭의 진입이 불가능하기 때문이었다.
발기부전치료제 시장 새 국면 … 제약사 ‘데일리 요법’으로 매출 증가 기대
규모가 1000억원을 웃도는 국내 발기부전치료제 시장은 과거 ‘비아그라’(실데나필)와 ‘시알리스’가 양분하고 있었다. 현재는 두 제품의 특허 만료로 제네릭이 쏟아진 결과 ‘춘추전국시대’라 칭할 수 있을 만큼 경쟁이 치열하다.
이런 가운데 ‘시알리스’5mg의 재심사 기간이 만료되면서 관련 시장은 새로운 국면을 맞게 됐다. ‘데일리 요법’ 때문이다.
그동안 ‘시알리스’5mg은 전립선비대증 치료 적응증을 근거로 매일 한 알씩 복용할 수 있었던 반면, 제네릭은 성관계 시에만 복용해야 했다. 국내 제약사들이 해당 적응증에 군침을 흘리는 이유다.
전립선비대증은 연령과 비례해 증가하는 질환으로 40대 40%, 50대 50%, 60대 60%가 앓고 있는 것으로 알려졌다. 최근에는 20~30대의 젊은 남성들 사이에서도 발병률이 높아지고 있다.
업계 관계자는 “발기부전 사례가 많은 중·장년층 남성의 절반 이상이 전립선비대증을 앓고 있다”며 “가격이 저렴한 제네릭에 전립선비대증 치료 적응증이 추가될 경우, 이들 환자의 접근성이 더욱 커질 것”이라고 말했다.
이 관계자는 “환자는 발기부전과 전립선비대증 치료라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있고, 제약사는 ‘데일리 요법’에 따른 복용량 증가로 매출 증대를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.
