신풍제약은 20일(현지시간) 피로나리딘인산염과 알테수네이트를 주성분으로 하는 소아용 말라리아 치료제인 피라맥스과립이 최초로 Article 58조항에 의거해 EMA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
피라맥스과립은 20kg 미만의 유·소아를 대상으로 열대열 말라리아원충과 삼일열 말라리아 원충에 의해 발생하는 말라리아의 치료에 모두 사용할 수 있는 유일한 ACT(Artemisinin Combination Therapy) 계열의 소아용 말라리아 치료제로, 복용 후 약효물질이 장기간 혈액에 남아 치료 후 재발 및 재감염을 줄여줄 수 있다. 이러한 특징으로 말라리아 감염률이 높은 지역에서 탁월한 효과를 보일 것이라고 회사 측은 전망했다.
또한 피라맥스과립은 소량의 물에 현탁해 1일 1회 3일 연속 복용으로 치료가 가능하도록 개발된 제품으로, 1일 2회 3일간 연속 복용해야 하는 기존 치료제에 비해 소아 말라리아 환자의 복용 편의성을 높였으며, 소아환자의 복용거부와 구토를 유발하는 원인 중 하나인 쓴 맛을 독창적인 마스킹(masking) 기술로 차폐시켜 이로 인한 치료실패를 개선하도록 설계됐다.
피라맥스과립과 피라맥스정은 신풍제약과 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 공동으로 개발한 제품이다. 양사의 파트너쉽을 통해 사하라 사막 이남의 아프리카, 동남아시아, 인도 등 18개국의 3500명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤고, 말리, 버키나파소, 기니에서 임상3b/4 상을 실시해 장기간 반복감염에 따른 안전성과 유효성을 입증했다.
피라맥스정에 이은 피라맥스과립의 EMA 신약등록 성공으로 신풍제약은 성인과 유·소아용 말라리아 치료제 모두를 글로벌 신약으로 보유하게 됐다.
유제만 대표는 “신풍제약은 그동안 이 제품의 개발에 많은 노력을 기울였으며, 앞으로도 MMV와 지속적으로 협력해 말라리아로 고통받고 있는 어린이들의 치료를 위해 이 제품의 등록과 보급에 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
