페루 정부가 한국을 ‘위생선진국’(Alta Vigilancia Sanitaria / Countries of High Surveillance)으로 지정하기 위해 관련 법령을 정비하고 있어 앞으로 국산 의약품의 현지 허가심사 기간이 단축될 전망이다.
보건복지부는 페루 정부가 ‘위생선진국’에 한국을 포함하는 내용의 대통령령 개정을 진행하고 있다고 21일 밝혔다.
한국이 위생선진국으로 지정되면 국산 의약품의 현지 인허가 기간이 1~2년에서 45~90일로 크게 줄어들고 현시실사도 면제된다고 복지부는 설명했다.
복지부와 식품의약품안전처는 페루 정부와 지난 9월부터 위생선진국에 한국을 포함시키기 위한 협의를 진행했다. 현재 위생선진국으로 지정돼 있는 곳은 미국·영국·독일·프랑스·일본·네덜란드·스위스 등 총 16개 국가와 유럽의약품청(EMA)이다.
복지부는 지난 20일 페루 보건부와 ‘보건의료 협력약정’도 맺었다. 박근혜 대통령의 중남미 순방일정 중 이뤄진 협정으로, 지난해 3월 체결한 ‘보건의료협력 양해각서’의 내용을 보다 구체화 한 것이다.
이번 협력약정은 페루의 의료 인프라 개선을 위한 제약공장·질병통제센터·제대혈은행·혈액은행 등 설립, 환자중심 스마트 헬스케어시스템 구축, IT 헬스 네트워크 구축, 기술이전, 연수․교육 등의 내용을 담고 있다.
앞서 17일에는 콜롬비아 보건부와 보건의료협력 양해각서(MOU)도 체결한 바 있다. MOU와는 별도로, 콜롬비아는 오는 9월부터 우리나라를 포함한 11개 OECD 국가의 바이오의약품에 대해 현지 인허가 절차를 간소화하는 ‘참조국가(Reference Country) 제도’를 시행할 예정이다.
