지난 15일부터 허가특허연계제도가 시행됐다. 특히, 쟁점 사항 중 하나였던 바이오의약품도 허가특허연계제도의 적용 대상에 포함되면서 이를 둘러싼 논란이 지속되고 있다.
그런데 바이오의약품은 허가특허연계제도를 피해갈 수 있을 것으로 보여 관심을 끈다. 바이오의약품은 케미칼 의약품과 달리 100% 똑같은 의약품을 만드는 것이 불가능하기 때문에 대부분 ‘제법특허’를 받고 있다. 그러나 현행법상 제법특허는 의약품 특허목록 등재 대상이 아니어서 허가특허연계제를 적용할 수 없을 것이란 전망이 나온다.
현행 약사법에 따르면, 허가특허연계제도는 ‘의약품 특허목록’에 등재된 오리지날 의약품의 안전성·유효성 자료를 이용해 만든 의약품에 대해서만 적용한다. 이를 기준으로 한다면 특허목록에 등재할 수 있는 특허는 ‘물질’·‘제형’·‘조성물’·‘의약적 용도’ 등 4가지에 국한된다.
법조계는 바이오의약품 제법특허의 경우, 허가특허연계제도에서 제외시키는 것이 바람직하다는 것이 중론이다.
미주국제특허법률사무소 김보민 대표 변리사는 “바이오의약품 특허의 상당수가 제법특허인데 우리나라에서 제법특허는 의약품 특허 목록집 등재 대상이 아니”라며 “오리지널 바이오사 입장에서 허가·특허 연계제도의 적용을 받으려면 먼저 물질특허부터 확보해 특허목록에 등재해야 할 것”이라고 말했다.
인텔리콘법률사무소의 임영익 대표 변호사도 “허가특허연계제도와 관련한 이번 약사법 개정에서 의약품 특허등재 항목 중 제법특허가 빠져있다”며 “바이오의약품은 허가특허연계제도의 적용을 받지 않는다는 것이 학계의 중론”이라고 말했다.
임 대표는 “논문이 한 번 더 나오면 (허가특허연계제도에서 바이오의약품 제법특허를 제외하는 것이) 어느 정도 확정될 것”이라며 “제법특허가 대다수인 바이오의약품의 경우, 허가특허연계제도의 영향이 크지 않을 것”이라고 말했다.
바이오의약품 특허의 경우, 하자 요소가 많아 특허도전에도 취약하다는 것이 법조계의 분석이다.
익명을 요구한 A변리사는 “바이오의약품은 아직 판례가 명확하게 확립되지 않아 (특허 종류를 불문하고) 특허에 도전할 때 케미컬 의약품에 비해 힘든 측면이 있다”며 “다만, 특허의 권리범위가 넓게 설정돼 있는 등 하자 발생 여지가 크기 때문에 오히려 특허도전이 쉬울 수도 있다”고 설명했다.
문제는 한미FTA 협정문이다. 협정문 18.9조 5항은 허가특허연계제도가 적용되는 대상을 ‘의약품(pharmaceutical product)’이라고 명시하고 있다. 협정문만 놓고 보면, 바이오의약품도 허가특허연계제도에 포함된다. 하지만 협정 당사국인 미국이 바이오의약품을 적용 대상에서 제외하고 있어 국내에서도 이를 두고 의견이 갈리고 있다.
시민단체 등은 바이오의약품을 적용 대상에서 제외해야 한다는 주장을, 정부 측은 한미FTA 협정문에 따라 바이오의약품도 적용 대상에 포함해야 한다는 입장을 밝혀왔다.
다수의 시민단체는 관계자들은 “바이오의약품은 시장 규모가 점차 커지고 있고 대부분 고가인 점을 감안하면 바이오시밀러의 출시가 조금이라도 지연될 경우 그 피해가 막대할 것”이라며 제도적용에 우려를 표하고 있다.
반면, 식품의약품안전처는 “바이오시밀러도 오리지날 제약사의 안전성·유효성 자료를 인용하기 때문에 허가특허연계제도에서 제외할 이유가 없다”며 “미국이 바이오의약품을 포함하고 있는지 여부와 상관없이 한미FTA 협정에 따라 이행해야 하는 부분”이라고 일축했다.
그런데 정작 바이오업계나 바이오의약품협회는 이런 부분에 대해 아무런 입장을 내놓지 않고 있다.
바이오의약품협회 관계자는 “국회 측에서 업계의 큰 반대가 없으면 바이오의약품도 허가특허연계제도에 포함시키고자 한다는 의견을 전해온 바 있다”며 “큰 반대도, 큰 찬성도 없었기 때문에 가만히 있었다. 업계에서는 (바이오의약품에 대한 제도 적용이) 큰 이슈가 되지 않았다”고 말했다.
