한국아스트라제네카는 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 올라파립에 대해 승인을 권고하는 긍정적인 견해를 발표했다고 28일 밝혔다.
올라파립은 백금기반 항암화학요법에 반응을 보였던 성인 BRCA 유전자 변이(생식세포 또는 체세포에서의 변이)를 동반한 백금 민감성 재발형 고도 장액성 상피 난소암(난관 또는 일차 복막암 포함) 환자들에게 단독 유지요법으로 사용되는 치료제다. 종양세포가 DNA 수선기작이 결핍되었다는 점을 활용해 선택적으로 암세포를 파괴하는 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 저해제다.
이번 유럽 약물사용자문위원회의 긍정적인 견해는 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 Study 191의 결과에 기반한 것이다. Study 19는 위약군 대비 올라파립의 효능과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험으로, 연구 결과 올라파립의 유지요법이 위약 군에 비해 BRCA-변이 동반 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선시킨것으로 나타났다.
현재까지 알려진 올라파립 단독요법 연관 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 피로와 빈혈이며, 그 증상은 경증 또는 중등증 수준인 것으로 나타났다.
유럽연합 내에서의 약물 승인 권한을 보유하고 있는 유럽연합 집행위원회는 약물사용자문위원회의 권고 내용을 검토할 예정이다. 유럽연합 집행위원회의 최종 결정 사항은 유럽 연합의 28개국과 아이슬란드, 노르웨이 그리고 리히텐슈타인에서 적용될 예정이다.
올라파립이 승인 허가를 받게 될 경우, 해당 지역 시장에서 출시되는 첫 번째BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암을 치료하는 PARP 저해제가 된다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
