지엔티파마는 신약 1호로 개발하고 있는 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’이 중국식품의약품안전청(CFDA)으로부터 Class 1.1 신규화학물질(New Chemical Entity, NCE)로 임상시험승인을 받았다고 27일 밝혔다.
회사측에 따르면, 지엔티파마의 중국 파트너인 헹디안 그룹의 제약회사인 Zhejiang Apeloa Medical Technology(Apeloa)사의 연구개발팀은 ‘Neu2000’의 원료합성, 제제, 생식독성 등의 비임상연구를 완료해 2011년 임상 1~3상에 대한 승인신청서를 제출했다.
‘Neu2000’은 설파프로딜이라는 일반명으로 중국약전에 등록되었으며, 이번에 CFDA로부터 주사용-설파프로딜의 임상시험승인을 받았다.
‘Neu2000’ 연구개발책임자로 임상연구를 주도하고 있는 지엔티파마의 안춘산 박사는 “Neu2000은 Class 1.1에 속하는 신규물질이기 때문에 CFDA의 요구사항이 많아서 임상신청과 승인에 많은 시간이 소요됐지만, 임상연구는 신속하게 진행될 것”이라고 전망했다.
Neu2000은 미래창조과학부의 G7 신약개발 프로젝트, 국가지정연구실, 21세기 프론티어 연구개발사업의 지원을 받아 지엔티파마에서 발굴한 신약후보물질이다.
뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸의 두 경로인 흥분성독성과 활성산소를 동시에 제어하는 최초의 신약이라는 게 회사측 설명이다.
회사측은 “Neu2000은 뇌졸중 동물모델에서 다국적 제약기업을 비롯한 2개 기관에서 수행한 이중맹검 연구를 통해 약효가 입증되었으며, 미국에서 사람을 대상으로 진행한 임상 1 상 연구에서 약효용량의 800배를 투여해도 안전하다”고 설명했다.
Neu2000은 국내 식약처로부터 발병 후 3 시간이내에 재관류 치료를 받는 급성뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 계획승인을 받은바 있으며, 이번에 중국에서 발병 후 6시간 이내의 뇌졸중 환자에 대한 임상연구를 CFDA로부터 승인을 받은 것이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
