【헬스코리아뉴스】앞으로 원료의약품 GMP(BGMP) 기 지정업소에서 소분에 대해 추가로 지정받고자 하는 경우 전문가 검토회의와 현장실태조사가 생략되는 등 절차가 간편해진다.
식품의약품안전청은 7일 ‘BGMP(우수원료의약품제조 및 품질관리기준) 실시상황평가 업무개선방안’을 마련하면서 이같이 밝혔다.
원료의약품의 GMP 지정은 약사법시행규칙 제43조에 따라 제조방법별로 GMP기준에 대한 적합판정 후 판매하도록 규정하고 있다.
현재 식약청은 원료의약품 소분에 대해 BGMP 지정 신청하는 경우 BGMP 실시상황평가 신청서류를 제출받아 외부전문가 검토회의 및 현장 실태조사를 거쳐 GMP 적합 여부를 판정하고 있다.
식약청은 “BGMP 지정업소는 소분 업무를 수행할 충분한 능력이 있다고 판단, 소분 지정 신청 시 처리절차를 개선해 서류검토만으로 BGMP 지정할 계획”이라고 밝혔다.
또한 소분을 추가 지정하는 데 소요되는 처리기간은 현행 60일에서 20일로 단축된다.
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