【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청이 불필요한 관습규제 개혁을 통해 국민과 기업의 불편을 해소하겠다고 나섰다.
식약청은 식품, 의약품, 의료기기의 안전 기준은 높이고 식약규제합리화위원회, 식약규제합리화포럼, 규제개혁 촉진자를 위촉, 운영하겠다고 7일 밝혔다.
먼저 의약품, 의료기기 인허가의 원스톱 처리제를 도입하고 의약품, 의료기기 허가사항 중 경미한 변경은 사전 허가 대신 업계가 자율관리토록 한다.
의약품 임상시험 신고제를 도입해 미국 일본 EU 등에서 인정한 다국가 임상시험은 계획서 신고 후 바로 임상시험을 실시하도록 할 방침이다.
국내외에서 인정하는 규격과 동일하게 제조되었다고 입증 받은 의료기기에 대해 기업이 ‘자가품질적합선언’을 하는 경우 기술문서 심사를 면제해 65일에서 10일로 허가 소요기간을 단축한다.
또한 건강기능식품의 우수제조관리기준(GMP) 적합업소 지정을 위한 시범 운영기간을 현행 3개월에서 최대 7일로 단축한다.
식약청은 “생동성시험 검토서류를 포함해 적체된 의약품, 의료기기 인허가 서류를 상반기 내에 해결하고 민간인을 규제개혁 촉진자로 위촉해 공무원의 근무태도, 업무처리 관행 등을 모니터링할 예정이다”고 밝혔다.
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