이번 승인은 240주 동안 실시된 STARTMRK 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. STARTMRK 연구는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 통합효소 억제제를 평가하기 위해 가장 장기간 실시된 이중맹검, 비열등성 3상 임상시험이다.
연구 결과에 따르면, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에서 이센트레스 병용요법은 장기간의 바이러스 억제 효과가 입증됐고, 에파비렌즈 병용요법 대비 우수한 면역 반응을 나타냈다. 뿐만 아니라 장기적인 안전성 및 내약성 프로파일 또한 입증됐다.
독일의 본 대학교 유르겐 록스트로 교수는 “HIV에 대한 치료가 점차 진화됨에 따라, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 이센트레스가 중요한 치료 옵션이 되고 있다”며 “이번 240주간의 연구 결과는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자들에게 의사들이 이센트레스를 병용요법으로 최초 처방하도록 고려하게 만드는 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
통합효소 억제제인 이센트레스는 다른 항레트로바이러스 약물과 병용해 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 사용된다. 이러한 이센트레스의 적응증은 3건의 이중맹검 대조 3상 시험에서 혈장 HIV-1 RNA(Ribonucleic acid) 레벨을 분석한 결과를 기반으로 한다. 이 중 2건의 시험은 임상적으로 진행된 3가지 계열의 항레트로바이러스제(비뉴클레오시드역전사효소억제제, 뉴클레오시드역전사효소억제제, 단백분해효소억제제)로 치료한 경험이 있는 성인 환자를 대상으로 96주간 실시됐다. 1건은 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 240주간 진행됐다.
국내에서는 지난 2008년 6월 식약처로부터 3계열의 항레트로바이러스제 치료경험이 있는 각 계열에서 적어도 한 가지 이상의 의약품에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 승인을 받은 바 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
