【헬스코리아뉴스】품목허가를 획득한 지 10여년이 지난 의료기기에 대해 올들어 처음으로 재평가를 실시한다.
식품의약품안전청은 국내에 허가된 약 2만3000여개의 의료기기 제품 중 안전성을 평가할 수 있는 ‘공통기준규격’을 적용받기 이전(2000년 3월5일)에 허가된 5300여개 제품을 ‘2009년도 의료기기 재평가 대상’으로 선정했다고 30일 밝혔다.
식약청은 우선 2009년에 1차로 ‘이학진료용기기 및 생체현상측정기기’ 503개 제품에 대해 재평가를 실시하고 재평가 대상품목으로 결정된 503개 제품의 제조업자 및 수입자는 2009년 5월1일부터 10월31일까지 품목허가증과 안전성·유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 제출받기로 했다.
식약청은 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품은 변경허가 명령 등의 후속조치하고, 안전성·유효성이 불인정된 경우는 해당 제품을 허가취소 및 수거·폐기할 방침이다.
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