【헬스코리아뉴스】한국베링거인겔하임이 국내로 수입해 오는 중추신경용약 '미라펙스'(염산프라미펙솔)가 파킨슨병 환자의 흑색종 발현 위험을 일반인 대비 최고 6배까지 높이는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 23일 이같은 내용의 재심사결과를 공개하고 "환자와 의사는 프라미펙솔 또는 다른 도파민 약물을 사용할 때 흑색종에 대해 모니터링 하라"고 권고했다.
흑색종은 피부에서 발생하는 피부암의 하나다. 피부암 중에서도 가장 악성도가 높은 질환으로 동양인의 경우 발바닥·손바닥·손톱밑 등과 같은 신체의 말단부에 많이 생기는 것으로 알려져 있다.
식약청 관계자는 "파킨슨병 때문인지 또는 치료에 사용한 약물 때문인지는 명확치 않지만 이 약물을 투여받은 환자들의 흑색종 발현 위험성이 증가한 것은 사실"이라며 "역학 조사 및 안전성 정보처리 결과 이런 사실이 도출돼 허가사항에 이같은 내용을 기재토록 지시했다"고 밝혔다.
한편 미라펙스는 국내에서 6년간 진행된 시판 후 사용성적조사(PMS)결과, 이상반응 발현율은 6.42%(93/1449명)로, 이 중 약물과 인과관계가 있는 것으로 조사된 사례는 5.94%(86/1449명)로 보고됐다.
주요 이상반응으로는 구역이 1.24%(18/1449명)로 가장 많았다. 이어 현기증과 환각이 1.04%(15/1449명) 착란이 0.48%(7/1449명) 불면·변비·경면이 0.41%(6/1449명) 순으로 보고됐다. 또 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 장폐색증이 1례 보고됐다.
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