FDA가 9일 암젠, GSK, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사가 참여한 가운데 개최한 공청회에서 잠정승인 된 6개의 암치료제의 후속연구가 미진한 것으로 나타났다.
잠정승인은 지난 1994년 AAP(Accelerated Approval Program) 법이 제정됨에 따라 시행된 제도다.
이 제도는 새로운 치료제의 출현이 시급하고 절실하게 요구되는 질병들에 한해 일단 치료효능만 입증되면 우선 승인을 해주고, 차후 시판 후 추적조사 과정에서 안전성 문제가 발생하면 승인을 취소하는 것이다.
지난해 7월 FDA 항암제 자문위원회가 ‘아바스틴’의 전이성 유방암 적응증 승인 철회 권고안을 찬성 12표·반대 1표로 통과시킨 데 이어 12월에는 FDA가 철회 권고 결정을 내린바 있다.
암젠, GSK, 일라이 릴리등은 이미 잠정승인된 암 치료제에 대한 임상시험에 환자를 참여시키는 문제등에 대한 어려움때문에 후속연구 수행이 잘 안되고 있는 것으로 알려졌다.
이날 공청회에서 FDA 측은 잠정승인을 주도하는 초기 임상시험 보다 유효성 변수나 안전성 변수를 검증하는 확증시험이 더 중요하다고 강조했다.
FDA는 만약 후속연구가 제대로 이뤄지지 않을 경우 허기를 취소하거나 벌금을 물릴수 있다고 언급했다. -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
