[헬스코리아뉴스] 앞으로 천연물 복제약이 오리지널(대조약) 원액과 동등성을 입증하지 못하면 품목 허가를 받을 수 없게 된다. 이에 따라 천연물 복제약에 시행하지 않았던 한약원료엑스 제조원에 대한 GMP실사가 이뤄진다.
그간 천연물 제네릭(복제약)은 생물학적동등성(생동성) 시험, 비교용출시험 등으로 약물 간의 동등성을 입증받는 합성 의약품 제네릭과는 달리 붕해시험만으로 허가를 내줬다. 식약청 규정상 원료에 대한 GMP나 동등성을 입증할 만한 인체 시험 규정이 없었기 때문.
바이오생약국 이정석 과장은 10일 식약청에서 열린 ‘조인스정 후발의약품 간담회’에서 “현재 천연물 복제약은 (기술상 입증 어려움의 이유로) 생동성 시험이나 비교용출 시험을 하지 않고 있다”며 “오리지널과의 동등성을 입증하기 위해 우선 천연물 원료에 대한 동등성을 입증하겠다”고 말했다.
한마디로 제조원 GMP실사를 통해 원생약의 기원, 채취시기, 산지, 가공 장소 등을 검토해 오리지널(대조약)과 동등성을 입증하지 못하면 제네릭 허가를 받을 수 없다는 것이 식약청의 입장인 셈이다.
▲ ‘스티렌’ 복제약 80여 품목 “GMP 실사 기준 만족 못하면 아웃”
문제는 이미 천연물 복제약으로 품목 허가를 받은 제품이다.
현재 국내에서 허가받은 천연물 신약은 ‘스티렌’(동아제약, 위점막보호제)과 ‘조인스정’(SK케미칼, 관절염치료제)이 유일한데, 이미 ‘스티렌’은 80여개의 국내 제약사들이 제네릭으로 품목 허가를 받은 상태다.
종근당 ‘유파시딘정’, 대화제약 ‘유판딘정’, 동화약품 ‘젠티렌정’, 안국약품 ‘디스텍정’, 광동제약 ‘위티렌정’, 바이넥스 ‘바이틸린정’, 경남제약 ‘스티플정’, 명문제약 ‘애티렌정’, 한화제약 ‘윈티렌정’, 중외제약 ‘유파칸정’, 휴온스 ‘아미스정’, 국제약품 ‘스틸유정’ 등이 ‘스티렌’ 복제약이다.
식약청의 방침대로라면 이들 품목은 이미 허가를 받았지만, 향후 GMP 실사에서 원액과의 동등성을 입증못할 경우 품목이 취소된다.
이정석 과장은 “‘스티렌’의 복제약으로 품목허가 받은 의약품 역시 GMP 실사에서 기준을 만족 못하면 품목허가가 취소될 수 있다”고 잘라 말했다.
한편, ‘조인스정’에 대한 한약원료엑스를 제공하는 제조사는 총 4곳이었다. 이중 국내 제조사는 동방에프티엘이 유일했고, 나머지는 중국 기업이었다. 이들은 ‘조인스정’ 제네릭 동등성 입증시 GMP 실사 대상이 된다.
