진행성 유방암환자의 안트라사이클린 치료시 독소루비신이나 에피루비신으로 인한 심장독성 방지를 위해 사용하는 한국노바티스의 해독제 ‘카디옥산주’(덱스라족산:Dexarzoxane)의 사용상 주의사항이 강화됐다.
식약청은 최근 이 약물에 대한 재심사결과를 발표하고 이 약 또는 이 약의 성분에 대한 과민증이 있는 사람은 투약을 금지한다고 밝혔다.
이 약물은 국내 재심사를 위해 6년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS)에서 이상반응 발현증례율은 인과관계와 상관없이 32.50%(196례/603례)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 25.54%(154례/603례)였다.
과립구감소증, 주사부위 통증이 9.45%(57례/603례)로 가장 많았고, 1% 이상에서 구역, 구토, 백혈구감소증, 탈모가 나타났다. 이밖에 두통 0.99%(6례/603례), 흉통, 식욕부진, 정맥염이 각 0.50%(3례/603례), 간기능수치 이상, 총혈구수 증가, 열감이 각 0.33%(2례/603례), 총혈구수 감소, 권태, 조임감, 인두염, 모낭염, 불면, 빈혈, 빈맥이 각 0.17%(1례/603례)로 보고되었다.
이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 두통, 흉통, 식욕부진, 조임감, 인두염, 모낭염, 불면, 빈맥 등이 있었다.
식약청 관계자는 “이 약과 함께 FAC(5-플루오로우라실, 독소루비신, 사이클로포스파마이드)를 투여 받은 환자들은 이 약을 병용하지 않은 환자에 비해 최하점에서 더 심각한 백혈구감소증, 과립구감소증, 저혈소판증이 보고됐다”며 “그러나 회복된 수치는 두 군의 환자에서 비슷했다”고 말했다.
카디옥산주는 국내에서 한국노바티스와 보령제약에서 판매하고 있으며 500mg 기준 보험약가는 18만2505원이다.
