[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국팜비오가 ‘티로미스정’(성분명: 티로프라미드염산염)의 품목취하 이후 약 2년 만에 진경제 시장에 다시 진입한다.

본지 취재 결과, 한국팜비오는 4일 식품의약품안전처로부터 진경제 ‘후로팡설하정’(성분명: 플로로글루시놀)을 전문의약품으로 허가받은 것으로 확인됐다.

대상 적응증은 비뇨기계의 경련 및 통증, 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증, 부인과의 경련성 통증 완화 또는 임신중 수축의 보조 치료다.

진경제는 내부 조직을 둘러싸고 있는 근육인 평활근을 이완시켜 복부 경련과 통증을 완화시키는 약물이다. 복통을 효과적으로 가라앉히며, 성분에 따라 과민성대장증후군이나 급성장염, 궤양, 속쓰림 등의 치료에도 보조적으로 사용한다. 

갑자기 배가 아프면 대부분 소화제 혹은 제산제를 찾는다. 이 때문에 진경제와 소화제, 제산제 시장은 상당 부분 겹쳐 있다. 정확한 시장 규모 추산은 어렵지만, 국내 진경제 시장은 일반의약품과 전문의약품을 합해 500~600억 원으로 추산된다.

진경제 시장을 주도하고 있는 약물은 사노피-아벤티스의 일반의약품인 ‘부스코판’(성분명: 부틸스코폴라민브롬)이다. 신경전달물질인 아세틸콜린을 차단해 평활근의 수축을 이완시키는 기전의 약물로, 연간 200억원 안팎의 판매고를 올리며 진경제 매출 순위 1위를 차지하고 있다.

하지만, 경련성 복통에 발열, 체중 감소 등의 증상이 동반될 경우에는 병원을 찾아 전문의약품 진경제를 활용해 적극적인 치료를 받아야 한다.

전문의약품 진경제에서 가장 많이 처방되는 성분은 ▲C-AMP(평활근 이완 물질)의 생성을 촉진시켜 평활근에 직접 작용하는 ‘티로프라미드’와 ▲COMT(카테콜아민 분해 억제 물질) 효소의 활성을 억제해 신경전달물질인 카테콜아민의 농도를 높이고 평활근의 경련을 억제하는 ‘플로로글루시놀’ 등 2종이 있다. 현재 발매 중인 진경제 제품 갯수를 살펴보면, ▲‘티로프라미드’ 제제는 115개, ▲‘플로로글루시놀’ 제제는 18개다. 

이중 ‘티로프라미드’ 성분 제제는 전신적인 부작용이 덜하고 위장관 운동 정상화에도 효과를 나타내면서 가장 높은 선호도를 보이고 있다. ‘티로프라미드’ 시장 규모는 약 270억원이다. 대표적인 제품은 2022년 매출 순으로 ▲대웅제약의 ‘티로파’(34억원) ▲한국휴텍스제약의 ‘티알피’(18억원), ▲셀트리온 ‘티프라’(14억원) 등이 있다.

한국팜비오는 지난 2016년 6월 식약처로부터 ‘티로프라미드’ 성분의 진경제 ‘티로미스정’의 허가를 취득하면서 진경제 시장에 진출했다. 그러나, ‘티로미스정’은 시장에서 좀처럼 존재감을 뽐내지 못하고, 2021년 6월 유효기간이 만료되면서 시장에서 철수했다. 

이 회사는 ‘플로로글루시놀’ 성분으로 전략을 선회, ‘후로팡설하정’을 새로이 허가받으며 약 2년 만에 진경제 시장 재진입을 알렸다. 현재 ‘플로로글루시놀’ 성분의 진경제 시장에서는 대화제약의 ‘후로스판’이 40억원대 매출로 1위를 달리고 있다. 

한편, 식약처는 이날 2개 의약품을 허가했다. 아래는 승인된 의약품의 목록이다.

▼의약품 허가 목록

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