[헬스코리아뉴스 / 이순호] 로수바스타틴과 암로디핀 조합의 복합제가 아토르바스타틴 및 암로디핀 조합 복합제보다 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 더 효과적으로 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 이 연구는 유한양행이 스폰서로 참여했는데, ‘로수암핀정’(로수바스타틴+암로디핀) 등 회사가 판매 중인 고혈압·고지혈증 치료 복합제의 과학적 처방 근거를 마련하기 위한 것으로 해석된다.

유한양행은 로수바스타틴·암로디핀 병용요법과 아토르바스타틴·암로디핀 병용요법의 효능 및 안전성을 비교한 4상 연구 결과를 최근 SCI(E)급 국제학술지 ‘임상 고혈압 저널’(The Journal of Clinical Hypertension)에 게재했다.

이번 연구는 19세 이상의 고혈압 및 이상지질혈증 환자 259명을 대상으로 2019년 5월부터 2021년 9월까지 대구가톨릭대학병원, 가천대 길병원, 강동성심병원, 고려대학교 안암 및 구로병원, 동국대학교 일산병원 등 국내 21개 기관에서 진행했다. 1차 평가변수는 약물 투여 후 8주차까지 LDL-C의 변화율이다.

유한양행이 스폰서로 나섰고, 로수바스타틴·암로디핀 병용 약물로는 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로수암핀정’을 사용한 만큼, 사실상 ‘로수암핀정’의 4상 시험에 해당한다.

연구 결과, ‘로수암핀정’ 10·5mg과 아토르바스타틴·암로디핀 20·5mg의 LDL-C 평균 백분율 변화는 유의한 차이가 있었다.(FAS : -7.08%, 95% CI: -11.79~ -2.38, p =.0034, PPS : -6.97%, 95% CI: -11.76~ -2.19, p =.0046) ‘로수암핀정’ 20·5mg도 아토르바스타틴·암로디핀 20·5mg과 비교해 LDL-C 평균 백분율 변화에서 유의한 차이를 보였다.(FAS : −10.13%, 95% CI: −15.41 to −4.84, p = .0002, PPS : −10.96%, 95% CI: −15.98 to −5.93, p < .0001)

‘로수암핀정’ 10·5mg과 20·5mg의 부작용 비율은 유의한 차이가 없었다. 결론적으로, ‘로수암핀정’ 10·5mg과 20·5mg은 안전성을 유지하면서도 아토르바스타틴·암로디핀 20·5mg 병용요법보다 LDL-C를 더 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다.

특히 ‘로수암핀정’은 아토르바스타틴·암로디핀 병용 투여군과 비교해 LDL-C뿐 아니라 TC(총 콜레스테롤), Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1 등을 비롯한 다른 죽상경화성 지질 인자도 더 개선시켰다.

Apo A-1은 주로 HDL(고밀도지단백질)의 과립표면에 존재해 HDL의 가용화에 중요한 역할을 하는 단백질로, HLD 수치와 밀접하게 관련이 있다. Apo A-I의 수치가 낮으면 체내의 과잉 콜레스테롤을 제거하는 데 문제가 생긴다.

Apo B는 LDL(저밀도지단백질) 단백의 98%를 차지하는 단백질로, LDL이 늘어나면 함께 증가해서 고지혈증의 진단 및 지질대사 이상의 지표로 활용된다. 따라서, Apo B와 함께 Apo A-I의 수치가 낮아지면 심혈관계 질환의 위험도가 증가한다는 것을 의미한다.

유한양행은 로수바스타틴 성분 단일제(제품명 : 모노로바정)과 아토르바스타틴 성분 단일제(제품명 : 아토르바정)을 모두 보유하고 있다.

그러나, 로수암핀정(로수바스타틴+암로디핀)을 비롯해 ▲로수메트서방정(로수바스타틴+메트포르민) ▲로수바미브정(로수바스타틴+에제티미브) ▲듀오웰정(텔미사르탄+로수바스타틴) ▲듀오웰플러스정(텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브) ▲듀오웰에이정(텔미사르탄+로수바스타틴+암로디핀) ▲듀오웰에이플러스정(텔미사르탄+로수바스타틴+암로디핀+에제티미브) 등 최근 회사가 집중하고 있는 복합제에는 대부분 로수바스타틴을 사용하고 있다.

아토르바스타틴 기반 복합제는 ‘아토바미브정’(아토르바스타틴+에제티미브) 단 한 개에 불과하다. 특히 ‘아토바미브정’의 경우, 최근 아토르바스타틴 5mg을 함유한 저용량 제품에 대한 품목허가를 취득, 4상 연구에 사용된 아토르바스타틴 20mg 고용량 제품 시장보다는 저용량 시장을 겨냥하는 모양새다.

유한양행이 중·고용량 ‘로수암핀정’의 4상 연구 결과를 국제학술지에 게재하며 로수바스타틴 기반 복합제의 과학적 처방 근거를 마련하는 이유다.

업계 관계자는 “로수바스타틴과 아토르바스타틴을 단독 비교한 연구는 많았지만, 두 단일제를 암로디핀과 병용했을 때 효능과 안전성을 살펴본 연구는 거의 없었다”며 “이번 연구로 유한양행은 고혈압·고지혈증 복합제 시장에서 경쟁력과 차별성을 확보하게 됐다”고 말했다.

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