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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 우리나라에서 임상 시험을 진행 중인 새로운 항진균제 ‘올로로핌(Olorofim)’이 미국 승인에 제동이 걸렸다. 추가 데이터 요청을 근거로 신약 승인 신청(NDA)이 반려됐기 때문이다.
영국 F2G는 19일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 항진균제 후보물질 ‘올로로핌’의 신약 승인 신청(NDA)에 대해 보완 요청 서신(CRL)을 보내며 접수를 반려했다고 밝혔다. 앞서 이 회사는 지난해 12월에 ‘올로로핌’의 NDA를 제출했으며, 승인 심사 기간은 올해 6월 17일까지였다. FDA는 지난 17일에 F2G 측에 반려를 통보한 것으로 보인다.
CRL의 내용에 따르면, FDA는 현재로서는 ‘올로로핌’을 승인할 수 없다는 입장으로, ‘올로로핌’에 대한 추가 데이터와 분석 기간을 요청했다.
F2G 측이 제출한 ‘올로로핌’의 NDA에는 당시 연구 중이던 임상 2b상 시험(시험명: Study 32)의 피험자 100명에 대한 초기 데이터가 포함되어 있다. Study 32 연구는 현재 총 203명의 피험자 등록을 완료했는데, FDA는 모든 피험자를 대상으로 분석한 전체 데이터 세트를 요청하며 NDA 접수를 거절했다.
이날 프란체스코 마리아 라비노(Francesco Maria Lavino) F2G 최고경영자는 “FDA의 이러한 결정에 실망했지만, ‘올로로핌’은 기존 치료제에 내성을 보인 침습성 진균 감염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 생각한다”며 “CRL의 세부 사항을 구체적으로 평가하고 FDA와 협력하여 빠른 승인을 위한 경로를 모색할 것”이라고 말했다.
FDA로부터 CRL을 받은 업체는 30일 이내에 답변서를 제출할 수 있다. FDA는 업체가 제출한 답변서를 1등급(Class 1) 또는 2등급(Class)으로 분류한다. 1등급은 일반적으로 라벨링, 분석 검증 데이터 또는 NDA를 뒷받침하는 데이터의 재분석과 같은 가벼운 등급이며, 보통 2개월 이내에 처리된다. 그러나, 2등급은 더 광범위한 우려 사항 또는 임상 시험의 재실시를 포함하는 것으로 처리되는 데 6개월이 걸린다.
FDA가 F2G의 답변서를 1등급으로 분류하면, ‘올로로핌’은 내년 상반기에, 2등급으로 분류되면 내년 하반기 혹은 내후년에나 승인이 가능할 전망이다.
신약 수요 높은 침습성 진균 감염 분야
곰팡이 감염(진균 감염)은 진균에 의해 감염되는 질환을 말한다. 곰팡이는 전 세계적으로 1200만종이 존재하는 것으로 추정되고 있는데, 이중 인간을 감염시킬 수 있는 균은 200여종으로 알려졌다.
대부분의 감염 유형은 피부 각질층을 통한 표재성 진균 감염으로, 무좀이 대표적인 질환이다. 체내 의료기기 또는 카테터 삽입 등으로도 침습성 진균 감염이 발생할 수 있는데, 보통 건강한 사람은 침습적으로 진균에 감염되더라도 국소에 그치지만, 면역 저하자는 생명에 치명적인 전신 감염으로 발전하여 폐, 눈, 간, 뇌와 같은 기관에 영향을 미친다. 전신 감염을 일으키는 진균은 ▲아스페르길루스증 ▲칸디다증 ▲모균증 등이 있다.
중증 침습성 진균 감염에 대한 치료법은 정맥 주사로 항진균제를 투약하는 것이다. 우리나라에서 가장 많이 사용하는 항진균제는 지난 1997년 품목허가를 획득한 미국 길리어드(Gliead)의 ‘암비솜’(Ambisome)이다.
하지만, 곰팡이는 항진균제에 노출되면 시간이 지남에 따라 내성이 생긴다. 이에 따라 항진균제 저항성을 보인 감염 환자는 주기적으로 여러 종류의 항진균제를 교차 투약하여 치료하는 수밖에 없다. 치료가 되지 않을 징후가 나타나면 빠르게 다른 계열의 치료제로 바꿔야 하는 것이다. 따라서 진균 감염 분야는 신약 수요가 높은 편이다.
‘올로로핌’은 F2G 측이 발굴한 오로토마이드 계열의 새로운 항진균제 후보물질이다. 진균의 미토콘드리아 효소 DHODH를 선택적으로 억제하여 로멘토스포라 프로리피칸스, 스케도스포륨종, 아스페르길루스종 및 기타 내성 균류로 인한 침습성 진균 감염을 치료하도록 설계됐다.
F2G는 ‘올로로핌’의 승인을 위해 2건의 임상 시험(시험명: Study 32 및 OASIS)을 진행했다. ▲Study 32 연구는 적절한 대체 치료 옵션이 없는 침습성 진균 감염 환자 단일군을 대상으로 ‘올로로핌’의 유효성 및 안전성을 평가했고, ▲OASIS 연구는 아스페르길루스 종으로 인한 침습성 진균 질환 환자에서 ‘암비솜’과 ‘올로로핌’을 대조 평가했다.
이들 2건의 임상시험은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 국내에서도 실시됐다. Study 32 연구는 2020년 10월에 개시되어 2021년 8월에 완료됐고, OASIS 연구는 현재 진행 중이다.
