식약처, 기관지 확장증 치료제 등 임상시험 8건 승인
식약처, 기관지 확장증 치료제 등 임상시험 8건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.03.22 08:43
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(18~21일) 기관지 확장증 치료제 등 임상시험 8건을 승인했다. 

#한국베링거인겔하임은 'BI 1291583'의 2a상 임상시험을 승인받았다. 기관지 확장증 환자 11명을 대상으로 최소 24주 동안 'BI 1291583'을 1일 1회 투여하고 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한다. 실시기관은 은평성모병원, 고대구로병원, 서울시보라매병원, 서울아산병원이다. 

#현대약품은 'HDNO-1605'(HD-6277)의 2상 임상시험을 신촌세브란스병원에서 진행한다. 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당을 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자 115명을 대상으로 'HD-6277'의 유효성과 안전성을 평가한다. 

#웰마커바이오는 'WM-S1-030'의 1상 임상시험을 삼성서울병원에서 진행한다. 진행성 고형암 환자 60명을 대상으로 'WM-S1-030'의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가한다. 

#임상시험 수탁기관 아이콘클리니컬리서치코리아는 미쓰비시다나베파마의 '에다라본'(Edaravone, MT-1186)에 대한 3b상 임상시험을 승인받았다. 근위축측삭경화증(ALS) 환자 14명을 대상으로 임상시험 MT-1186-A02 이후 최대 48주의 추가 기간 동안 '에다라본'을 경구 투여하고 지속 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 한양대병원이다. 

#서울대학교병원은 '옥살리틴주'(옥살리플라틴)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 직장암 환자 348명을 대상으로, 수술 전 단기 방사선 치료 후 전체 선행 항암 화학 요법과 동시적 항암 화학 방사선 치료를 비교 평가한다. 실시기관은 본 기관을 비롯해 계명대동산병원, 국립암센터, 서울대병원, 서울시보라매병원, 이대서울병원 등으로 알려졌다. 

#강남차병원은 '액상하이랙스주'(히알루로니다제)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 자연분만 예정인 임부 102명을 대상으로 질분만 후 회음부 통증에 대한 '액상하이랙스주'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 

#오스틴제약은 '피오졸정'(피오글리타존염산염)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 셀트리온제약의 제2형 당뇨 치료제 '액토스정'(피오글리타존염산염)이다. 피험자 36명을 대상으로 디티앤씨알오와 베스티안서울병원에서 시행한다. 

#마더스제약은 '락소펜엠정'(록소프로펜나트륨수화물)의 생물학적 동등성 시험을 부민병원과 엠바이오에서 시행한다. 피험자 36명을 대상으로 자사의 '락소펜엠정'과 대조약인 동화약품의 '동화록소닌정'(록소프로펜나트륨수화물)을 비교 평가한다. 


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